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Die Corona-Impfung

Alles rund um den Impfstoff: Von der Entwicklung zur Impfung.

Wann kommt der Corona-Impfstoff?

Auf diese Frage gibt es noch keine eindeutige Antwort. Verschiedene Faktoren spielen dabei eine Rolle: Die Ansprüche an die Qualität des Impfstoffs können in unterschiedlichen Ländern deutlich variieren. Aus logistischen Gründen kann es zudem selbst nach Zulassung schwierig sein, eine breite Verteilung zu garantieren. Für einzelne Ländern kann dieser Zeitpunkt daher früher kommen als für andere. Ebenfalls könnten bestimmte Bevölkerungsgruppen – je nach gesundheitlichem Risikoprofil – früher Zugang zum Impfstoff erhalten.

Grundlegend für Deutschland ist jedoch, dass der Impfstoff alle Phasen der Impfstoffentwicklung erfolgreich durchlaufen ist.

Der genaue Zeitpunkt der Zulassung hängt von vielen Faktoren ab und lässt sich daher nur schwer vorhersagen. Bis dahin – und womöglich auch darüber hinaus – ist die Einhaltung der Schutzmaßnahmen wie Kontaktbeschränkungen, Mund-Nasen-Schutz und Hygiene besonders wichtig.

Denn wann auf diese Schutzmaßnahmen verzichtet werden kann, hängt von der Immunität ab, die ein neuer Impfstoff erzielt. Wenn die Impfung gut wirksam ist und viele Menschen geimpft sind, kann eine starke Ausbreitung der Infektion verhindert werden.

Die folgende Übersicht zeigt die Anzahl der Impfstoffe pro Entwicklungsstufe (Quelle):

Impfstoffentwicklung

Bei der Entwicklung durchlaufen Impfstoffe festgelegte Schritte: Im Labor wird von Forschern zunächst identifiziert, welche Strukturen des Erregers eine ausreichende Reaktion beim menschlichen Immunsystem hervorrufen können. Da der Impfstoff im Vergleich zum Erreger stark abgeändert ist, besteht keine Gefahr für eine Infektion.

Wie bei allen Medikamenten muss auch bei Impfstoffen sichergestellt werden, dass sie wirksam und vor allem sicher sind. Der gewonnene Impfstoff wird dann in klinischen Phasen in immer größeren Studien an Menschen getestet. So erlangt nur ein Bruchteil der geprüften Impfstoffe nach sorgfältiger Testung in den klinischen Phasen eine Zulassung.

Eine Besonderheit bei Corona: Im Fall der Impfung gegen das Coronavirus können aufgrund der Dringlichkeit Phase 1 und 2 oder Phase 2 und 3 zusammengelegt werden. Eine vorläufige Notfallzulassung ist ebenfalls möglich.

Phasen der Impfstoffentwicklung

Quelle

Stand der aktuellen Impfstoffentwicklung

Aktuell befinden sich eine Vielzahl von unterschiedlichen Impfstoffarten in Entwicklung und Testung. Eine detaillierte Übersicht von den verschiedenen getesteten Impfstoffen und über den zeitlichen Verlauf finden Sie unten in der Tabelle.

Bei der Impfstoffentwicklung werden teils unterschiedliche Ansätze verfolgt: Entweder man greift auf bekannte, gut bewährte Konzepte zurück oder es werden völlig neue Methoden getestet. Für sie alle gilt, dass sie die gleichen Schritte bis zur Zulassung durchlaufen und ihre Sicherheit und Wirksamkeit in Studien unter Beweis stellen müssen. Letztlich unterscheiden sich die verschiedenen Impfstoffarten vor allem darin, auf welche Weise sie das körpereigene Immunsystem stimulieren.

Bisher wurden Impfstoffe meist so entwickelt, dass die Virusbausteine mit den Antikörpern und Immunzellen des Körpers in Kontakt treten konnten. Bei neueren Methoden wird dem Körper dagegen nur noch der „Bauplan” einzelner Virusbestandteile zugeführt, um das Immunsystem daran zu trainieren. Es ist denkbar, dass am Ende mehrere Impfstoffe und Impfstoffarten zugleich verfügbar sein werden.

Die folgende Tabelle zeigt, wie viele getestete Impfstoffe und welche Impfstoffarten gerade in welcher Phase der Erprobung sind (Stand 30.11.2020, Quelle):

Phase 1 Phase 2 Phase 3 Eingeschr. Zulassung
Inaktivierter Virus1340
Abgeschwächter Virus1000
Virusähnliche Partikel0110
Viren-Bestandteile9710
Replizierender viraler Vektor1300
Nicht-replizierender viraler Vektor6040
RNA2320
DNA2500
Sonstige3000
Phase 1 Phase 2 Phase 3 Eingeschr. Zulassung
Inaktivierter Virus1340
Abgeschwächter Virus1000
Virusähnliche Partikel0110
Viren-Bestandteile9710
Replizierender viraler Vektor1300
Nicht-replizierender viraler Vektor6040
RNA2320
DNA2500
Sonstige3000
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Zulassung eines Impfstoffes in Deutschland und Europa

Für die Zulassung eines Impfstoffes in Deutschland sind vier verschiedene Verfahren denkbar:

  1. Ein nationales Zulassungsverfahren nach dem deutschen Arzneimittelgesetz.
  2. Ein Verfahren im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung (MRP: mutual recognition procedure) einer Zulassung aus einem anderen EU-Mitgliedsland.
  3. Ein dezentralisiertes Verfahren (DCP: decentralised procedure) mit parallelen Anträgen in mehreren EU-Staaten.
  4. Ein zentralisiertes europäisches Verfahren über die europäische Arzneimittelagentur (EMA).

Die pharmazeutischen Unternehmen müssen dabei jeweils fünf Voraussetzungen erfüllen. Diese sind zwischen der EU, den USA und Japan einheitlich und bestehen aus:

  1. Erfüllung von administrativen Vorgaben wie zum Beispiel Gebrauchsinformationen („Beipackzettel”) und detaillierte Pläne zur Nachbeobachtung
  2. Detaillierte Zusammenfassungen zur Vorgehensweise
  3. Dokumentation der Qualität und von verwendeten Methoden im Herstellungsprozess
  4. Ergebnisse aus den präklinischen Untersuchungen im Labor zur prinzipiellen Wirksamkeit
  5. Umfangreicher Report aus den klinischen Studienphasen am Menschen.

Quelle

Muss ich mich gegen Corona impfen lassen?

In Deutschland bestehen derzeit keine Pläne für die Durchführung einer Impfpflicht seitens der Regierung. Auch bei anderen Impfungen hat man in der Vergangenheit stets versucht, eine hohe Impfbereitschaft der Bürger durch gute Aufklärung über Wirkweise und Nutzen zu erreichen. Insbesondere den Hausärzten kommt hierbei eine tragende Rolle zu.

Spätestens nach Durchlaufen aller Testphasen und der behördlichen Zulassung führt die ständige Impfkommission (STIKO) eine wissenschaftliche Evaluierung der Impfung auf Ebene der Gesamtbevölkerung durch und spricht differenzierte Empfehlungen aus. Daraufhin nimmt sie der Ge­mein­same Bundes­aus­schuss (G-BA) in die sogenannte Schutz­impfungs­richtlinie (SI-RL) auf. Damit wird (außer bei Reiseimpfungen) sichergestellt, dass die Krankenkassen die Kosten für die Impfung übernehmen.

Das Veranlassen einer Impfpflicht ist darüber hinaus an enge rechtliche Grenzen geknüpft: §20 Absatz 6 des Infektionsschutzgesetzes (InfSchG) regelt eine solche Pflicht dahingehend, dass das Bundesgesundheitsministerium nur zusammen mit den Ländern im Bundesrat eine solche Pflicht aussprechen darf. Diese gilt auch dann nur für – durch eine schwere Verlaufsform der Krankheit bedrohte – Teile der Bevölkerung.

Die Bevölkerung in Deutschland steht sowohl einer Impfpflicht, als auch einer freiwilligen Impfung indifferent gegenüber. Dabei wurde im Rahmen der COSMO-Studie (Monitoring soziologisch relevanter Variablen im Zusammenhang mit dem Auftreten des Coronavirus) in zweiwöchigem Abstand eine über Zeit leicht abnehmende Zustimmung zur Impfung beobachtet.

Die Datenlage zu einer länger anhaltenden Immunität ist noch unzureichend und die gesellschaftlichen Folgen eines Immunitätsnachweises derzeit nicht absehbar. Der Deutsche Ethikrat spricht sich deshalb aktuell gegen die Einführung eines solchen Nachweises über eine durchgemachte Infektion aus. Die Stellungnahme ist hier abrufbar.

Die Impfabsicht und die Überzeugung, dass eine Impfung gegen das Coronavirus verpflichtend sein sollte

Bewertet auf einer Skala von 1 (Ablehnung) bis 7 (Zustimmung).
Mittelwerte und 95% Konfidenzintervalle.
Prozentangaben geben den Anteil an Personen wieder, die den Aussagen (sehr) zustimmen.
Zwischen dem 19.05 und 19.06 wurde keine Zustimmung zur Impfpflicht erfasst.

Quelle

Wer sollte sich impfen lassen?

Aufgrund der laufenden klinischen Studien und noch unvollständigen Datenlage können aktuell keine konkreten Empfehlungen ausgesprochen werden, wer sich impfen lassen sollte. Vom RKI und der STIKO wurde jedoch bereits ein allgemeines, risikoorientiertes Priorisierungskonzept ausgearbeitet. Dessen Ziel ist die bestmögliche Vermeidung von schweren Krankheitsverläufen und Todesfällen.

Verschiedene Faktoren können für eine spätere Impfempfehlung eine Rolle spielen: Zu diesen zählen zum Beispiel Alter, bestehende Vorerkrankungen und die berufliche Exposition einer Person wie in Krankenhäusern oder Schulen. Die endgültige Empfehlung wird dann basierend auf Eigenschaften des Impfstoffs sowie epidemiologischen Daten ausgesprochen.

Mehr zum Thema Impfung finden Sie in unserem Artikel „Lässt sich die Grippe von COVID-19 unterscheiden und lohnt sich eine Grippeimpfung?”

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Oberste Priorität im gesamten Zulassungsprozess hat die Sicherheit der Impfstoffe. Die Erforschung von Nebenwirkungen ist daher eine der wichtigsten Forschungsfragen bei den derzeit laufenden Zulassungsstudien. Aktuelle, aber noch vorläufige Daten zum Nebenwirkungsprofil jedes einzelnen Impfstoffs können in der Datenbank von www.clinicaltrials.gov eingesehen werden. Dabei kann das Nebenwirkungsprofil für jeden Impfstofftyp anders ausfallen. Die grundlegende Anwendungssicherheit wird jedoch schon in den frühen klinischen Phasen getestet.

Seltene Nebenwirkungen können auch manchmal erst nach Zulassung sichtbar werden. Hierfür werden Nachzulassungsbeobachtungen („Surveillance”) durchgeführt. Wie bei allen Medikamenten können Nebenwirkungen auch dann nicht nur von Ärzten, sondern von jedem Bürger direkt an die zuständige Stelle, das Paul-Ehrlich-Institut, gemeldet werden.

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