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Studientypen in der medizinischen Forschung

Unterschiede zwischen PrimÀr- und SekundÀrforschung

Wenn es sich nicht gerade um einen glĂŒcklichen Zufallsbefund handelt, steht zu Beginn einer jeden wissenschaftlichen Erkenntnis stets eine Hypothese. Mithilfe von – fĂŒr die Fragestellung passend konzipierten – Studien können Wissenschaftler:innen dann gezielt Daten erfassen und anschließend auswerten. Dies gilt auch fĂŒr die Medizin. 

Doch hinsichtlich der Art der Datengewinnung gibt es zwei völlig unterschiedliche Herangehensweisen: die PrimÀr- und die SekundÀrforschung. Hier erfahren Sie, worin die Unterschiede bestehen und welche Vorteile wo zu erwarten sind.

1. PrimĂ€rforschung und SekundĂ€rforschung – Definition

1.1. PrimĂ€rforschung – Definition – Definition

Der Begriff „PrimĂ€rforschung” bezeichnet die Sammlung (und spĂ€tere Auswertung) von Originaldaten. Die Informationen werden also neu „aus erster Hand” gewonnen, anstatt sich auf verfĂŒgbare Informationen aus Datenbanken und anderen Veröffentlichungen zu verlassen [1-3].

Klassischerweise kam insbesondere der PrimĂ€rforschung die Aufgabe zu, bisher ungeklĂ€rte Fragen zu beantworten und damit neues Wissen zu generieren. Viele sprechen daher bei PrimĂ€rforschung von „Studien” im eigentlichen Sinne [1, 2].

1.2. SekundĂ€rforschung – Definition

Der Begriff „SekundĂ€rforschung” bezeichnet die Zusammenfassung oder ZusammenfĂŒhrung von Daten oder Studienergebnissen, die von anderen Wissenschaftler:innen bereits organisiert und veröffentlicht wurden [1, 2].

Die SekundĂ€rforschung baut also direkt auf der PrimĂ€rforschung auf, indem die Wissenschaftler:innen hier Informationen aus der primĂ€ren Forschung (also den „eigentlichen” Studien) verwenden und weitergehend analysieren [1, 2].

2. Methoden der medizinischen PrimÀrforschung

Je nach Wissenschaftszweig kann die PrimĂ€rforschung in der Umsetzung durchaus unterschiedlich aussehen. So sind z.B. Formate wie Umfragen, Interviews oder Fokusgruppen in bestimmten Feldern gĂ€ngige Praxis – speziell in der Medizin jedoch quasi ohne Relevanz [1, 2].

Die medizinische PrimÀrforschung besteht hingegen vornehmlich aus experimentellen, klinischen sowie epidemiologischen Untersuchungen [1, 2, 4]. 

Die experimentelle Forschung entspricht hierbei der Grundlagenforschung. Dazu zÀhlen Tierversuche, Zellversuche, biochemische, genetische und physiologische Untersuchungen sowie Studien zu Arzneimittel- und Materialeigenschaften [2, 4]. 

Mit klinischen Studien sind wiederum Untersuchungen mit und an Patient:innen gemeint. Und nicht zuletzt befassen sich epidemiologische Studien zumeist mit den HÀufigkeiten und Ursachen von Krankheiten in der Bevölkerung [2, 4].  

So unterschiedlich diese drei Bereiche auch sein mögen: Werden die Daten neu gewonnen („Originaldaten”), handelt es sich somit um PrimĂ€rforschung [1, 2].

2.1. Studientypen in der medizinischen PrimÀrforschung

NatĂŒrlich gibt es auch in der medizinischen PrimĂ€rforschung sehr unterschiedliche Studientypen, mithilfe derer die Datenerfassung und -auswertung durchgefĂŒhrt werden [2]. 

Welcher Studientyp fĂŒr den jeweiligen Bereich verwendet wird, ist dabei keineswegs trivial. Schließlich entscheidet das sogenannte „Studiendesign” – also die Art, wie eine Studie im Detail angelegt und konzipiert wird – wesentlich ĂŒber QualitĂ€t, Aussagekraft und PublikationswĂŒrdigkeit [2]. 

Der Studientyp ist fester Bestandteil des Studiendesigns und wird zeitlich noch vor Studienbeginn festgelegt. Die jeweilige Fragestellung der Studie bildet die Voraussetzung dafĂŒr, welcher Studientyp zu ihr passt [2, 5]. 

Unter den gĂ€ngigen Studientypen in der Medizin sind also die einen nicht etwa „richtiger” als die anderen. Schließlich ist jede Fragestellung nur auf die ein oder andere Weise zu beantworten [2].  

Wird der Studientyp hingegen falsch ausgewÀhlt, ist dies im Verlauf der Studie nicht mehr korrigierbar [2].

2.1.1. Grundlagenforschung

Grundlagenforschung bzw. experimentelle Forschung beruht – wie der Name suggeriert – meist auf Experimenten. Dabei wird meist eine unabhĂ€ngige Variable als Teil des Versuchs verĂ€ndert und so deren Auswirkung auf die abhĂ€ngige Variable untersucht [2, 4].  

So kann beispielsweise die Dosierung eines Medikamentes (unabhÀngige Variable) graduell erhöht werden und so der (unterschiedliche) Effekt auf identische Kopien einer Zellkultur (abhÀngige Variable) analysiert werden [2, 4].

Da Laborbedingungen meist sehr gut kontrolliert werden können, lassen sich Störeffekte minimieren. Im Idealfall kann dann fĂŒr eine spezifische Hypothese eine prĂ€zise Kausalaussage getroffen werden. Man spricht in diesem Zusammenhang von einer hohen „internen ValiditĂ€t” [2, 4]. 

Schwieriger verhĂ€lt es sich dagegen bei der sogenannten „externen ValiditĂ€t”: Denn eine Generalisierbarkeit der Laborergebnisse auf die RealitĂ€t ist meist nur begrenzt möglich. Z.B. muss der Effekt, den eine bestimmte Medikamentendosis im Labor auf eine einzelne Zelle hatte, keineswegs auf den gesamten menschlichen Organismus im echten Leben ĂŒbertragbar sein [2, 4].

2.1.2. Klinische Studien

Bei den sogenannten klinischen Studien handelt es sich um Untersuchungen mit und an Patient:innen. Sie bilden gewissermaßen den Übergang von der Grundlagenforschung zum Versorgungsalltag in Praxen und KrankenhĂ€usern [4, 6, 7].

Klinische Studien können grob in interventionelle (=experimentelle) sowie nicht-interventionelle (=beobachtende) Studien unterteilt werden [2, 4, 7].

Eine genaue ErlÀuterung der verschiedenen Arten von klinischen Studien finden Sie hier.

2.1.3. Epidemiologische Studien

Und nicht zuletzt bilden die Epidemiologischen Studien ebenfalls ein wichtiges Instrument der medizinischen PrimÀrforschung. In der Regel befassen Sie sich mit den HÀufigkeiten und Ursachen von Krankheiten in der Bevölkerung und sind damit wichtiger Bestandteil der Public Health [2].

Auch hier unterscheidet man zwischen experimentellen und beobachtenden Studien:

Epidemiologische Studien

Experimentelle Studien(=Interventionsstudien)

→ Feldstudien (bestimmte Region)

→ Gruppenstudien (bestimmte Gruppe)

→ Die Probanden (aus einer bestimmten Region oder Gruppe) werden einer spezifischen Exposition ausgesetzt (z.B. jodiertes Speisesalz in Jodmangelgebiet).

→ Aus ethischen GrĂŒnden hĂ€ufig nicht durchfĂŒhrbar.

Beobachtende Studien (=Beobachtungsstudien)

→Kohortenstudien 

→Fall-Kontroll-Studien

→Querschnittstudien 

→Ökologische Studien

→ BeschrĂ€nken sich auf die reine Beobachtung (z.B. Verteilung einer Erkrankung in der Bevölkerung) mit regelmĂ€ĂŸiger Datenerfassung (Monitoring, Surveillance) und deskriptiver Auswertung.

3. Methoden der medizinischen SekundÀrforschung

Auch die SekundĂ€rforschung spielt fĂŒr die Medizin eine große Rolle. Prinzipiell kann sie sich ebenfalls mit den drei Bereichen „Grundlagen”, „Patient:innen” und „Epidemiologie” befassen [2]. 

Entscheidend ist nur, dass hier keine Originaldaten erhoben werden, sondern bereits bestehende Daten oder Studienergebnisse zusammengefĂŒhrt oder -gefasst werden [1, 2].

Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen, in denen Wissenschaftler:innen bereits veröffentlichte Studienergebnisse zu einem bestimmten Thema gezielt ĂŒberprĂŒfen und gebĂŒndelt zusammenfassen, sind fĂŒr die Medizin – in Punkto SekundĂ€rforschung – besonders relevant [8].

3.1. Verwendungsformen von SekundÀrdaten in der Medizin

Die folgenden Formen der Zusammenfassung von veröffentlichten Einzelstudien sind möglich [8]:

3.1.1. Narrative Reviews

Narrative Reviews sind qualitative Zusammenfassungen der Ergebnisse aus einzelnen Studien [8]. 

Sie werden hĂ€ufig von einem oder mehreren Experten verfasst und bieten einen Überblick zu einer bestimmten Thematik. Damit sind sie hĂ€ufig ein dankbarer Einstieg in den aktuellen Forschungsstand zu dem entsprechenden Gebiet [8].

Jedoch ist die Auswahl der berĂŒcksichtigten Artikel rein subjektiv und sollte daher in ihrer Aussagekraft mit Vorsicht bewertet werden [8].

3.1.2. Systematische Übersichtsarbeiten

Systematische Übersichtsarbeiten (auch systematische Literaturreviews genannt) zĂ€hlen ebenfalls zu den sogenannten Reviews. Anders als narrative Reviews verfĂŒgen sie jedoch ĂŒber von Anfang an klar definierte Ein- und Ausschlusskriterien [8]. 

Damit wird versucht, wirklich alle fĂŒr den Kriterien entsprechenden Studien zu berĂŒcksichtigen und so fĂŒr Transparenz sowie NeutralitĂ€t zu sorgen [8].

Die Ergebnisse einer jeden (eingeschlossenen) Einzelstudie werden wiedergegeben, GrĂŒnde fĂŒr unterschiedliche Ergebnisse analysiert [8].

Dementsprechend ist die Beurteilung der jeweiligen Studiendesigns und der methodischen QualitÀt von zentraler Bedeutung [8].

3.1.3. Meta-Analysen publizierter Daten

Meta-Analysen beruhen auf denselben Prinzipien wie systematische Übersichtsarbeiten. Sie gehen jedoch insofern noch einen Schritt weiter, als dass hier die Ergebnisse mittels statistischer Methoden quantitativ zusammengefasst werden [8].

Was die Statistik und Datenanalyse betrifft, gehen sie somit noch einen Schritt weiter [8].

Meta-Analysen, die eine Übersicht ĂŒber alle zum Thema verfĂŒgbaren randomisiert-kontrollierten Studien geben, gelten in der Medizin als Publikationen mit dem höchsten Evidenzgrad [8].

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Eine Besonderheit bilden die sogenannten „prospektiv geplanten Meta-Analysen”. Hier werden zusammenhĂ€ngende Einzelstudien einheitlich geplant, bei denen dann bereits im Vorfeld klar ist, dass sie gemeinsam ausgewertet werden [8]. 

Diese Art der Meta-Analyse ist gewissermaßen ein „Hybrid” zwischen PrimĂ€r- und SekundĂ€rforschung [8].

3.1.4. Gepoolte Reanalysen

Bei einer gepooIten Reanalyse (auch „gepoolte Auswertung“ oder „Metaanalyse von Individualdaten“ genannt) handelt es sich um eine „quantitative ZusammenfĂŒhrung von Originaldaten einzelner Studien zur gemeinsamen Auswertung“ [8]. 

Alle Daten aus den Einzelstudien werden hierfĂŒr in einer gemeinsamen Datenbank zusammengefĂŒhrt. Anschließend werden sie nach einheitlichen, bereits im Vorhinein festgelegten Kriterien ausgewertet [8].

Dieser Ansatz der Datenanalyse kriegt gerade durch die zunehmend verbreitete Anwendung der sogenannten FAIR-Prinzipien neuen Aufwand und könnte kĂŒnftig dazu beitragen, dass auch SekundĂ€rforschung vermehrt zu gĂ€nzlich neuen Erkenntnisse beitrĂ€gt [8].

4. Vor- und Nachteile von PrimÀr- und SekundÀrforschung

4.1. Vor- und Nachteile der PrimÀrforschung

PrimĂ€rforschung bildet gewissermaßen das RĂŒckgrat der medizinischen Forschung. Denn ohne Erfassung und Auswertung von Originaldaten wĂ€re wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn in dem Sinne gar nicht möglich. Schließlich ist selbst die SekundĂ€rforschung darauf angewiesen, dass zuvor PrimĂ€rforschung erfolgt ist.

Ein weiteres Grundprinzip ist, dass unter all den verschiedenen Studientypen der PrimĂ€rforschung keiner per se „besser” oder „schlechter” ist als andere. Viel wichtiger ist, dass der jeweilige Studientyp (und weitergehend das gesamte Studiendesign) genau zur ausgewĂ€hlten Fragestellung passt.

Typische Herausforderungen der PrimĂ€rforschung bestehen zudem aus einem hohen zeitlichen und finanziellen Aufwand. Da die Daten ĂŒberhaupt erst erfasst werden mĂŒssen, ist die DurchfĂŒhrung von Studien der PrimĂ€rforschung zwangslĂ€ufig teurer und zeitaufwĂ€ndiger. 

Neben diesen generellen Überlegungen hĂ€ngen die Vor- und Nachteile jedoch insbesondere vom jeweiligen Studientyp ab.

4.2. Vor- und Nachteile der SekundÀrforschung

Die SekundĂ€rforschung hat – als ErgĂ€nzung zur PrimĂ€rforschung – besondere Relevanz, da die Anzahl an wissenschaftlichen Publikationen immer weiter ansteigt [8]:

Anzahl der Publikationen von SekundÀrforschung im Verlauf der letzen 60 Jahre

Umso wichtiger ist es daher geworden, einzelne Studien gebĂŒndelt zusammenzufassen und gemeinsam zu bewerten. Denn anders wĂ€ren alle neuen Studien eines Fachgebiets selbst fĂŒr Expert:innen kaum noch zu ĂŒberblicken und in ihrer Aussagekraft einzuordnen [8].

Die Zusammenfassungen einzelner Studien haben insbesondere dann große Relevanz, wenn die Ergebnisse der Einzelstudien unĂŒbersichtlich oder widersprĂŒchlich sind. Auch bei in Einzelstudien zu geringen Fallzahlen kann die SekundĂ€rforschung durch das Zusammentragen von Daten einen entscheidenden (statistischen) Unterschied bringen [8].

Doch damit nicht genug: 

Neue AnsĂ€tze des Datenaustauschs („FAIR-Prinzipien”), neue technologische Möglichkeiten der Datenauswertung („Big Data und KI”) sowie eine erhöhte Bereitschaft von BĂŒrger:innen ihre Gesundheitsdaten der Forschung zugĂ€nglich zu machen („Datenspende” und „Broad Consent”) geben der SekundĂ€rforschung kĂŒnftig weiteren Aufwind [9, 10]. 

Ein wichtiger Trend, der auch in der Politik lÀngst angekommen ist [11]

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