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Was sind Medizinprodukte und wie gliedern sich digitale Lösungen darin ein?

Medizinprodukte und digitale Lösungen

Was sind Medizinprodukte und wie gliedern sich digitale Lösungen darin ein?

Medizinischen Apps wird großes Potenzial eingerĂ€umt, die Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern [1]. Doch was genau sind medizinische Apps eigentlich und wie können sie helfen? Medizinische Apps sind Anwendungen fĂŒr mobile EndgerĂ€te wie Smartphones oder Tablets, die medizinisches Personal oder PatientInnen zum Beispiel bei der Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten oder Verletzungen unterstĂŒtzen” [2].  

Was versteht man unter Medizinprodukten nach dem MPG?

Ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist, bestimmt sich nach § 3 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG). Das Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erlĂ€utert, dass Medizinprodukte als Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung vom Hersteller fĂŒr die Anwendung beim Menschen bestimmt seien, deren Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch sei [3]. Der Zweck des Medizinproduktegesetz (MPG) ist es zu verhindern, dass BĂŒrger durch die Anwendung an oder in ihrem Körper zu Schaden kommen [4].  

Nach dem MPG werden Medizinprodukte je nach körperlicher Eingriffstiefe (InvasivitĂ€t) und Anwendungsrisiko in 4 Risikoklassen eingeteilt. Das heißt: Produkte mit einem geringen Risiko und einer geringen InvasivitĂ€t fallen in die niedrigen Risikoklassen I oder IIa. Produkte, deren Anwendung mit einem hohen Risiko und einem hohen InvasivitĂ€tsgrad verbunden sind, sind in die höheren Risikoklassen IIb oder III einzuteilen. Die Einteilung der Risikoklassen soll hier eingehender betrachtet werden und mit Beispielen veranschaulicht werden (siehe u.a. [5] und [6]):

  • So handelt es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um Produkte wie Lesebrillen, RollstĂŒhle, Stethoskope, Mundspatel, aber auch um viele Verbandmittel.
  • Medizinprodukte der Klasse IIa sind u.a. Produkte wie externe HörgerĂ€te, Kontaktlinsen oder KanĂŒlen. 
  • Zur höheren Klasse IIb werden einerseits invasive GerĂ€te zur lĂ€ngerfristigen Einbringung in den Körper wie Venenkatheter und Infusionspumpen gezĂ€hlt. Andererseits werden auch RöntgengerĂ€te, Blutbeutel und, fĂŒr einige ĂŒberraschend, Kondome, also nicht implantierbare Produkte zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung und zum Schutz vor sexuell ĂŒbertragbaren Krankheiten, in die höhere Risikoklasse eingestuft.
  • Schließlich gehören zur Hochrisikoklasse III z.B. chirurgische Instrumente, die an lebenswichtigen Organen wie dem Herzen eingesetzt werden wie Herzkatheter, Herzklappen oder kĂŒnstliche HĂŒftgelenke. 

Digitale Lösungen als Medizinprodukte

Digitale Anwendungen im Gesundheitsbereich können sich auf die Gesundheit der Anwender auswirken. So gibt es z.B. Diabetes-Apps, die die Menge des benötigten Korrekturinsulins berechnen. Bei solch einer Empfehlung der App an den PatientInnen ist es sehr wichtig, dass diese medizinisch richtig ist. Eine zu hohe Menge an Insulin kann zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung fĂŒhren. Folglich ist es aus Sicht der Verbraucher und Patienten wichtig, dass Apps im Gesundheitsbereich vertraut werden kann. 

Um die Sicherheit von Apps im Gesundheitsbereich zu gewĂ€hrleisten, gibt es das Medizinproduktegesetz. Betrachtet man die potentielle Wirkung beispielsweise einer falschen Änderung der Medikamentendosis, verwundert es nicht, dass digitale Softwarelösungen als Medizinprodukte eingestuft werden können und damit denselben strengen PrĂŒf- und Zertifizierungspflichten wie analoge Medizinprodukte unterliegen. 

Wenn eine App die Medizinprodukteigenschaft erfĂŒllt, stellt sich die Frage, in welche Risikoklasse die App einzuordnen ist. Da es bislang keine eigene Klassifizierungsregel fĂŒr Software gab, gestaltete sich die Einteilung nicht immer einfach. Das Ă€ndert sich nun mit der europĂ€ischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR), die ab Mai 2021 gelten wird.

Wie ist Software als Medizinprodukt nach der MDR zu klassifizieren?

Im Zuge der Reform des Medizinprodukterechts wurde in der MDR eine eigene Klassifizierungsregel fĂŒr Software geschaffen. Danach gilt Folgendes:

  • Klasse IIa: Hier handelt es sich um Software, die Informationen bereitstellt auf deren Grundlage Entscheidungen fĂŒr diagnostische oder therapeutische Zwecke getroffen werden.
  • Klasse IIb: Wie Klasse IIa, wobei die Entscheidungen fĂŒr diagnostische oder therapeutische Zwecke Auswirkungen haben, die eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff verursachen können.
  • Klasse III: Wie IIa, wobei die Entscheidungen fĂŒr diagnostische oder therapeutische Zwecke Auswirkungen haben, die den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen können.
  • SĂ€mtliche andere Software fĂ€llt in die Klasse I.

Das MPG wird im Mai 2021 durch das Medizinprodukterecht-DurchfĂŒhrungsgesetz (MPDG) fĂŒr alle Produkte im Anwendungsbereich der neuen europĂ€ischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) abgelöst. 

Wie wird sichergestellt, dass Medizinprodukte sicher sind?

Medizinprodukte mit medizinischer Zweckbestimmung können sich auf den AnwenderIn gesundheitsgefĂ€hrdend auswirken, z.B. im Falle von Fehlfunktionen des Medizinprodukts. Deshalb können sie nur unter Beachtung der geltenden medizinprodukterechtlichen Anforderungen in Verkehr gebracht werden. WĂ€hrend es in den USA eine eigene Institution gibt, um Medizinprodukte zuzulassen und deren Inverkehrbringen zu kontrollieren, erklĂ€ren in Europa die Hersteller die KonformitĂ€t ihrer Produkte selbst. Je nach Risikoklasse (Medizinprodukte der Klasse IIa und höher) hat der Hersteller eine sogenannte Benannte Stelle in das durchzufĂŒhrende KonformitĂ€tsbewertungsverfahren einzubeziehen, die PrĂŒfungen und Zertifizierungen vornimmt. Solche Benannten Stellen (wie z.B. der TÜV SĂŒd) werden von der Zentralstelle der LĂ€nder fĂŒr Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) benannt [7].

Um auf dem europĂ€ischen Binnenmarkt Medizinprodukte anzubieten oder in Betrieb zu nehmen, mĂŒssen diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. WĂ€hrend Hersteller fĂŒr Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse I die KonformitĂ€t mit den geltenden medizinprodukterechtlichen Anforderungen selbst erklĂ€ren, wird der Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse IIa bis III vor höhere Anforderungen gestellt. So muss dieser in das KonformitĂ€tsbewertungsverfahren eine Benannte Stelle einbeziehen, die die technische Dokumentation ĂŒberprĂŒft, das implementierte QualitĂ€tsmanagement zertifiziert und ĂŒberwacht sowie unangekĂŒndigte Audits durchfĂŒhrt. Die Genehmigung von klinischen PrĂŒfungen obliegt dem BfArM.

Wie kann eine medizinische App aussehen? Digitales Diabetesmanagement als Beispiel

Am Beispiel von Diabetes lĂ€sst sich gut beschreiben, wie medizinische Apps die Gesundheit von PatientInnen unterstĂŒtzen können. Diabetes ist mit 7 Millionen Betroffenen und mehr als 500.000 Neuerkrankungen pro Jahr eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten in Deutschland [8]. Etwa 5% aller DiabetikerInnen leiden an Typ 1 Diabetes [9]. Diese Personen sind lebenslang auf kĂŒnstlich hergestelltes Ersatzinsulin in Form von tĂ€glichen Spritzen angewiesen. FĂŒr diesen Zweck muss ihr Blutzucker mehrmals tĂ€glich kontrolliert werden, um gegebenenfalls eine Korrektur der Insulingabe vorzunehmen. 

Es gibt ĂŒber 400 Apps, die Menschen mit Diabetes Typ 1 unterstĂŒtzen wollen [10]. GĂ€ngig sind Apps mit Tagebuchfunktion fĂŒr DiabetikerInnen mit der Möglichkeit den Blutzucker, die Aufnahme von Kohlenhydraten, Insulingaben, Medikamente, sportliche AktivitĂ€t oder Stress zu dokumentieren. Eine kleine Auswahl der 400 Apps sind: One Drop [11], Glooko/diasendÂź [12] und mySugr [13]. Des Weiteren bieten die Apps oft eine Visualisierung der Daten im Zeitverlauf. Die Tages-, Wochen- und Monatsauswertungen des Blutzuckerspiegels und die intelligente Anzeige möglicher Einflußfaktoren z.B. der aufgenommenen Kohlenhydrate in Verbindung mit körperlicher AktivitĂ€t soll Patienten beim umfassenden und konsequenten (digitalen) Diabetesmanagement helfen, um Komplikationen und SpĂ€tfolgen zu verhindern [14]. 

Auf Diabetes spezialisierte Apps unterstĂŒtzen bei folgenden Aufgaben

  1. Digitale Datenerfassung: Mussten frĂŒher die Blutzuckerwerte dreimal tĂ€glich per Hand aufgeschrieben werden, ĂŒbernimmt das nun eine App. Parallel musste die Kalorienzufuhr in Broteinheiten berechnet und entsprechend Insulin zugefĂŒhrt werden. Weitere Einflußfaktoren wie sportliche AktivitĂ€t, Stress und Schlaf, nĂ€chtliche Unterzuckerungen oder zu hohe Blutzuckerwerte wurden ebenso dokumentiert, um dann vierteljĂ€hrlich mit DiabetesberaterInnen oder dem Facharzt/FachĂ€rztin auf Ursachenforschung zu gehen. 
  2. Daten dem eigenen Behandlungsteam fĂŒr eine bessere Behandlung zur VerfĂŒgung stellen: Die gesamten Daten können dem Diabetesteam teilweise in Echtzeit zur VerfĂŒgung gestellt und von diesem ausgewertet werden. Dies ist eine Erleichterung fĂŒr die PatientInnen sowie eine deutliche Verbesserung der DatenqualitĂ€t und damit der Therapie.  
  3. Automatische Berechnung der Insulinzufuhr: Insbesondere fĂŒr neu diagnostizierte DiabetikerInnen, Kinder und Jugendliche ist die Berechnung der Insulingabe oft schwierig. Einige Apps wie z.B. mySugr bieten zusĂ€tzlich die Berechnung der notwendigen Insulingabe in AbhĂ€ngigkeit der Kalorienzufuhr an. 

Einsatzbereiche von Apps im Gesundheitsbereich

Am Beispiel der konkreten Vorteile der App-Nutzung fĂŒr DiabetikerInnen lassen sich auch allgemeine Vorteile von Apps fĂŒr fĂŒr die NutzerInnen ableiten:

  1. Apps können PatientInnen bei der Dokumentation ihrer Symptome und relevanter Fakten helfen. 
  2. Mithilfe von Apps können Daten mit mit medizinischem Personal geteilt werden und somit können Apps dabei helfen, die Behandlung zu verbessern. 
  3. Apps können auf Grundlage der Daten Handlungsempfehlungen geben oder auch eine Diagnose stellen. Beispielsweise könnte eine App basierend auf Daten einer Smartwatch bei unregelmĂ€ĂŸigen HerzschlĂ€gen eine Warnung an den Nutzer oder einen Arzt senden.
  4. Die gesammelten Daten können von der Forschung genutzt werden, um Krankheiten besser zu verstehen und neue Therapien zu entwickeln.

Nicht jede App, die im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird, ist allerdings automatisch ein Medizinprodukt. Ob eine Gesundheits-App als Medizinprodukt einzuordnen ist, hĂ€ngt davon ab, ob sie unter die Medizinprodukt-Definition fĂ€llt (s.o.). Hier kommt es hĂ€ufig darauf an, welchen Zweck der App-Hersteller seiner App beimisst. Der Hersteller kann auf diese Weise durchaus Einfluss darauf nehmen, ob seine App ein Medizinprodukt sein soll oder nicht. Soll eine App beispielsweise ausschließlich  zur Dokumentation von Symptomen verwendet werden, ohne dass dabei diese Symptome ausgewertet werden, handelt es sich hierbei nicht um ein Medizinprodukt, da es sich beim Dokumentationszweck um einen nicht-medizinischen Zweck handelt. Eine App, die kein Medizinprodukt darstellt, ist z.B das Symptom-Tagebuch von Data4Life [15]. Dabei handelt es sich um eine zeitgemĂ€ĂŸe digitale Alternative zu einem klassischen Gesundheitstagebuch. Misst der Hersteller seiner Gesundheits-App hingegen medizinische Zwecke (z.B. eine Diagnose oder die Behandlung von Erkrankungen) bei, könnte die App als Medizinprodukt einzuordnen sein. Eine Unterscheidungshilfe, ob es sich bei einer App um ein Medizinprodukt oder um eine Wellnessanwendung handelt, bietet BfArM [16].

Wie erkenne ich ein Medizinprodukt? Worauf ist zu achten?

Bei Medizinprodukten sollten EndanwenderInnen unbedingt nach Nachweisen einer Zertifizierung suchen. Hier ist die CE-Kennzeichnung ein guter Anhaltspunkt fĂŒr die Sicherheit, ZuverlĂ€ssigkeit und “lĂŒckenlose KonformitĂ€t mit den gesetzlichen Bestimmungen” [17]. Auch die oben beschriebene Beispiel-App mySugr trĂ€gt diese europĂ€ische Kennzeichnung. Bei der App mySugr ist zum Beispiel der Insulinrechner (Bolusrechner) ein Medizinprodukt der Klasse IIb. Die App insgesamt ist als Medizinprodukt der Klasse I zugelassen [18].  

Die CE-Kennzeichnung bestĂ€tigt die KonformitĂ€t des Produkts mit den geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften. Der Hersteller hat dazu ein KonformitĂ€tsbewertungsverfahren zu durchlaufen und - außer bei Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse I - eine sogenannte Benannte Stelle einzubeziehen. Da CE-Kennzeichen bei digitalen Anwendungen nicht wie auf analogen GerĂ€ten angebracht werden können, sind auf den Produktwebseiten (z.B. in den FAQs) Informationen hierzu hinterlegt.

Weiterhin ist fĂŒr die Hersteller die ISO 13485 ein richtungsweisender Standard fĂŒr analoge wie auch digitale Medizinprodukte und deren besonderes QualitĂ€tsmanagement [19]. Einige Hersteller verweisen auch dezidiert auf die Einhaltung der IEC 62304. Dies ist eine europĂ€isch harmonisierte Norm fĂŒr Medizingeräte-Software. Sie “stellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse, konkret an die Software-Entwicklung, die Software-Wartung, an das Software-Risikomanagement (inkl. Verweis auf die ISO 14971), und das Software-Konfigurationsmanagement und die Problemlösung bei Software” [20].

Zudem gilt es bei digitalen Produkten, auch die Datensicherheit im Blick zu behalten, denn bei vielen Krankheiten/Diagnosen ist es nicht erwĂŒnscht, dass Informationen an die Öffentlichkeit gelangen. Hier bietet eine Zertifizierung durch das Bundesamt fĂŒr Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) eine Orientierung [21].

Fazit

Digitale Anwendungen haben das Potential, unseren Umgang mit Erkrankungen nachhaltig zu verĂ€ndern. Sie können gesundheitsbezogene Daten digital erfassen und auch auch selber medizinische Empfehlungen geben. Dies kann den Alltag von PatientInnen und medizinischem Personal gleichermaßen erleichtern. Um die strengen Anforderungen an die Sicherheit zu genĂŒgen, mĂŒssen Gesundheits-Apps, die als Medizinprodukt einzuordnen sind, zertifiziert werden. Nach den medizinprodukterechtlichen Bestimmung werden Medizinprodukte in Risikoklassen eingeteilt. Patienten und Nutzer sollten bei der Verwendung digitaler Anwendungen darauf achten, ob die Anwendung mit einem CE-Kennzeichen versehen ist. Neben der medizinischen Sicherheit spielt auch der Datenschutz eine Rolle, da personenbezogene medizinische Daten sehr sensibel sind. 

Die Inhalte dieses Artikels geben den aktuellen, wissenschaftlichen Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wieder und wurde nach bestem Wissen und Gewissen verfasst. Dennoch kann der Artikel keine medizinische Beratung und Diagnose ersetzen. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Allgemeinarzt.

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