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Was sind Medizinprodukte und wie gliedern sich digitale Lösungen darin ein?

Medizinprodukte und digitale Lösungen

Was sind Medizinprodukte und wie gliedern sich digitale Lösungen darin ein?

Medizinischen Apps wird gro√ües Potenzial einger√§umt, die Gesundheit der Bev√∂lkerung zu verbessern [1]. Doch was genau sind medizinische Apps eigentlich und wie k√∂nnen sie helfen? Medizinische Apps sind Anwendungen f√ľr mobile Endger√§te wie Smartphones oder Tablets, die medizinisches Personal oder PatientInnen zum Beispiel bei der Diagnose, Therapie oder √úberwachung von Krankheiten oder Verletzungen unterst√ľtzen‚ÄĚ [2].  

Was versteht man unter Medizinprodukten nach dem MPG?

Ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist, bestimmt sich nach ¬ß 3 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG). Das Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erl√§utert, dass Medizinprodukte als Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung vom Hersteller f√ľr die Anwendung beim Menschen bestimmt seien, deren Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch sei [3]. Der Zweck des Medizinproduktegesetz (MPG) ist es zu verhindern, dass B√ľrger durch die Anwendung an oder in ihrem K√∂rper zu Schaden kommen [4].  

Nach dem MPG werden Medizinprodukte je nach körperlicher Eingriffstiefe (Invasivität) und Anwendungsrisiko in 4 Risikoklassen eingeteilt. Das heißt: Produkte mit einem geringen Risiko und einer geringen Invasivität fallen in die niedrigen Risikoklassen I oder IIa. Produkte, deren Anwendung mit einem hohen Risiko und einem hohen Invasivitätsgrad verbunden sind, sind in die höheren Risikoklassen IIb oder III einzuteilen. Die Einteilung der Risikoklassen soll hier eingehender betrachtet werden und mit Beispielen veranschaulicht werden (siehe u.a. [5] und [6]):

  • So handelt es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um Produkte wie Lesebrillen, Rollst√ľhle, Stethoskope, Mundspatel, aber auch um viele Verbandmittel.
  • Medizinprodukte der Klasse IIa sind u.a. Produkte wie externe H√∂rger√§te, Kontaktlinsen oder Kan√ľlen. 
  • Zur h√∂heren Klasse IIb werden einerseits invasive Ger√§te zur l√§ngerfristigen Einbringung in den K√∂rper wie Venenkatheter und Infusionspumpen gez√§hlt. Andererseits werden auch R√∂ntgenger√§te, Blutbeutel und, f√ľr einige √ľberraschend, Kondome, also nicht implantierbare Produkte zur Empf√§ngnisverh√ľtung und zum Schutz vor sexuell √ľbertragbaren Krankheiten, in die h√∂here Risikoklasse eingestuft.
  • Schlie√ülich geh√∂ren zur Hochrisikoklasse III z.B. chirurgische Instrumente, die an lebenswichtigen Organen wie dem Herzen eingesetzt werden wie Herzkatheter, Herzklappen oder k√ľnstliche H√ľftgelenke. 

Digitale Lösungen als Medizinprodukte

Digitale Anwendungen im Gesundheitsbereich k√∂nnen sich auf die Gesundheit der Anwender auswirken. So gibt es z.B. Diabetes-Apps, die die Menge des ben√∂tigten Korrekturinsulins berechnen. Bei solch einer Empfehlung der App an den PatientInnen ist es sehr wichtig, dass diese medizinisch richtig ist. Eine zu hohe Menge an Insulin kann zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung f√ľhren. Folglich ist es aus Sicht der Verbraucher und Patienten wichtig, dass Apps im Gesundheitsbereich vertraut werden kann. 

Um die Sicherheit von Apps im Gesundheitsbereich zu gew√§hrleisten, gibt es das Medizinproduktegesetz. Betrachtet man die potentielle Wirkung beispielsweise einer falschen √Ąnderung der Medikamentendosis, verwundert es nicht, dass digitale Softwarel√∂sungen als Medizinprodukte eingestuft werden k√∂nnen und damit denselben strengen Pr√ľf- und Zertifizierungspflichten wie analoge Medizinprodukte unterliegen. 

Wenn eine App die Medizinprodukteigenschaft erf√ľllt, stellt sich die Frage, in welche Risikoklasse die App einzuordnen ist. Da es bislang keine eigene Klassifizierungsregel f√ľr Software gab, gestaltete sich die Einteilung nicht immer einfach. Das √§ndert sich nun mit der europ√§ischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR), die ab Mai 2021 gelten wird.

Wie ist Software als Medizinprodukt nach der MDR zu klassifizieren?

Im Zuge der Reform des Medizinprodukterechts wurde in der MDR eine eigene Klassifizierungsregel f√ľr Software geschaffen. Danach gilt Folgendes:

  • Klasse IIa: Hier handelt es sich um Software, die Informationen bereitstellt auf deren Grundlage Entscheidungen f√ľr diagnostische oder therapeutische Zwecke getroffen werden.
  • Klasse IIb: Wie Klasse IIa, wobei die Entscheidungen f√ľr diagnostische oder therapeutische Zwecke Auswirkungen haben, die eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff verursachen k√∂nnen.
  • Klasse III: Wie IIa, wobei die Entscheidungen f√ľr diagnostische oder therapeutische Zwecke Auswirkungen haben, die den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen k√∂nnen.
  • S√§mtliche andere Software f√§llt in die Klasse I.

Das MPG wird im Mai 2021 durch das Medizinprodukterecht-Durchf√ľhrungsgesetz (MPDG) f√ľr alle Produkte im Anwendungsbereich der neuen europ√§ischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) abgel√∂st. 

Wie wird sichergestellt, dass Medizinprodukte sicher sind?

Medizinprodukte mit medizinischer Zweckbestimmung k√∂nnen sich auf den AnwenderIn gesundheitsgef√§hrdend auswirken, z.B. im Falle von Fehlfunktionen des Medizinprodukts. Deshalb k√∂nnen sie nur unter Beachtung der geltenden medizinprodukterechtlichen Anforderungen in Verkehr gebracht werden. W√§hrend es in den USA eine eigene Institution gibt, um Medizinprodukte zuzulassen und deren Inverkehrbringen zu kontrollieren, erkl√§ren in Europa die Hersteller die Konformit√§t ihrer Produkte selbst. Je nach Risikoklasse (Medizinprodukte der Klasse IIa und h√∂her) hat der Hersteller eine sogenannte Benannte Stelle in das durchzuf√ľhrende Konformit√§tsbewertungsverfahren einzubeziehen, die Pr√ľfungen und Zertifizierungen vornimmt. Solche Benannten Stellen (wie z.B. der T√úV S√ľd) werden von der Zentralstelle der L√§nder f√ľr Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) benannt [7].

Um auf dem europ√§ischen Binnenmarkt Medizinprodukte anzubieten oder in Betrieb zu nehmen, m√ľssen diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. W√§hrend Hersteller f√ľr Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse I die Konformit√§t mit den geltenden medizinprodukterechtlichen Anforderungen selbst erkl√§ren, wird der Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse IIa bis III vor h√∂here Anforderungen gestellt. So muss dieser in das Konformit√§tsbewertungsverfahren eine Benannte Stelle einbeziehen, die die technische Dokumentation √ľberpr√ľft, das implementierte Qualit√§tsmanagement zertifiziert und √ľberwacht sowie unangek√ľndigte Audits durchf√ľhrt. Die Genehmigung von klinischen Pr√ľfungen obliegt dem BfArM.

Wie kann eine medizinische App aussehen? Digitales Diabetesmanagement als Beispiel

Am Beispiel von Diabetes l√§sst sich gut beschreiben, wie medizinische Apps die Gesundheit von PatientInnen unterst√ľtzen k√∂nnen. Diabetes ist mit 7 Millionen Betroffenen und mehr als 500.000 Neuerkrankungen pro Jahr eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten in Deutschland [8]. Etwa 5% aller DiabetikerInnen leiden an Typ 1 Diabetes [9]. Diese Personen sind lebenslang auf k√ľnstlich hergestelltes Ersatzinsulin in Form von t√§glichen Spritzen angewiesen. F√ľr diesen Zweck muss ihr Blutzucker mehrmals t√§glich kontrolliert werden, um gegebenenfalls eine Korrektur der Insulingabe vorzunehmen. 

Es gibt √ľber 400 Apps, die Menschen mit Diabetes Typ 1 unterst√ľtzen wollen [10]. G√§ngig sind Apps mit Tagebuchfunktion f√ľr DiabetikerInnen mit der M√∂glichkeit den Blutzucker, die Aufnahme von Kohlenhydraten, Insulingaben, Medikamente, sportliche Aktivit√§t oder Stress zu dokumentieren. Eine kleine Auswahl der 400 Apps sind: One Drop [11], Glooko/diasend¬ģ [12] und mySugr [13]. Des Weiteren bieten die Apps oft eine Visualisierung der Daten im Zeitverlauf. Die Tages-, Wochen- und Monatsauswertungen des Blutzuckerspiegels und die intelligente Anzeige m√∂glicher Einflu√üfaktoren z.B. der aufgenommenen Kohlenhydrate in Verbindung mit k√∂rperlicher Aktivit√§t soll Patienten beim umfassenden und konsequenten (digitalen) Diabetesmanagement helfen, um Komplikationen und Sp√§tfolgen zu verhindern [14]. 

Auf Diabetes spezialisierte Apps unterst√ľtzen bei folgenden Aufgaben

  1. Digitale Datenerfassung: Mussten fr√ľher die Blutzuckerwerte dreimal t√§glich per Hand aufgeschrieben werden, √ľbernimmt das nun eine App. Parallel musste die Kalorienzufuhr in Broteinheiten berechnet und entsprechend Insulin zugef√ľhrt werden. Weitere Einflu√üfaktoren wie sportliche Aktivit√§t, Stress und Schlaf, n√§chtliche Unterzuckerungen oder zu hohe Blutzuckerwerte wurden ebenso dokumentiert, um dann viertelj√§hrlich mit DiabetesberaterInnen oder dem Facharzt/Fach√§rztin auf Ursachenforschung zu gehen. 
  2. Daten dem eigenen Behandlungsteam f√ľr eine bessere Behandlung zur Verf√ľgung stellen: Die gesamten Daten k√∂nnen dem Diabetesteam teilweise in Echtzeit zur Verf√ľgung gestellt und von diesem ausgewertet werden. Dies ist eine Erleichterung f√ľr die PatientInnen sowie eine deutliche Verbesserung der Datenqualit√§t und damit der Therapie.  
  3. Automatische Berechnung der Insulinzufuhr: Insbesondere f√ľr neu diagnostizierte DiabetikerInnen, Kinder und Jugendliche ist die Berechnung der Insulingabe oft schwierig. Einige Apps wie z.B. mySugr bieten zus√§tzlich die Berechnung der notwendigen Insulingabe in Abh√§ngigkeit der Kalorienzufuhr an. 

Einsatzbereiche von Apps im Gesundheitsbereich

Am Beispiel der konkreten Vorteile der App-Nutzung f√ľr DiabetikerInnen lassen sich auch allgemeine Vorteile von Apps f√ľr f√ľr die NutzerInnen ableiten:

  1. Apps k√∂nnen PatientInnen bei der Dokumentation ihrer Symptome und relevanter Fakten helfen. 
  2. Mithilfe von Apps k√∂nnen Daten mit mit medizinischem Personal geteilt werden und somit k√∂nnen Apps dabei helfen, die Behandlung zu verbessern. 
  3. Apps können auf Grundlage der Daten Handlungsempfehlungen geben oder auch eine Diagnose stellen. Beispielsweise könnte eine App basierend auf Daten einer Smartwatch bei unregelmäßigen Herzschlägen eine Warnung an den Nutzer oder einen Arzt senden.
  4. Die gesammelten Daten können von der Forschung genutzt werden, um Krankheiten besser zu verstehen und neue Therapien zu entwickeln.

Nicht jede App, die im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird, ist allerdings automatisch ein Medizinprodukt. Ob eine Gesundheits-App als Medizinprodukt einzuordnen ist, h√§ngt davon ab, ob sie unter die Medizinprodukt-Definition f√§llt (s.o.). Hier kommt es h√§ufig darauf an, welchen Zweck der App-Hersteller seiner App beimisst. Der Hersteller kann auf diese Weise durchaus Einfluss darauf nehmen, ob seine App ein Medizinprodukt sein soll oder nicht. Soll eine App beispielsweise ausschlie√ülich  zur Dokumentation von Symptomen verwendet werden, ohne dass dabei diese Symptome ausgewertet werden, handelt es sich hierbei nicht um ein Medizinprodukt, da es sich beim Dokumentationszweck um einen nicht-medizinischen Zweck handelt. Eine App, die kein Medizinprodukt darstellt, ist z.B das Symptom-Tagebuch von Data4Life [15]. Dabei handelt es sich um eine zeitgem√§√üe digitale Alternative zu einem klassischen Gesundheitstagebuch. Misst der Hersteller seiner Gesundheits-App hingegen medizinische Zwecke (z.B. eine Diagnose oder die Behandlung von Erkrankungen) bei, k√∂nnte die App als Medizinprodukt einzuordnen sein. Eine Unterscheidungshilfe, ob es sich bei einer App um ein Medizinprodukt oder um eine Wellnessanwendung handelt, bietet BfArM [16].

Wie erkenne ich ein Medizinprodukt? Worauf ist zu achten?

Bei Medizinprodukten sollten EndanwenderInnen unbedingt nach Nachweisen einer Zertifizierung suchen. Hier ist die CE-Kennzeichnung ein guter Anhaltspunkt f√ľr die Sicherheit, Zuverl√§ssigkeit und ‚Äúl√ľckenlose Konformit√§t mit den gesetzlichen Bestimmungen‚ÄĚ [17]. Auch die oben beschriebene Beispiel-App mySugr tr√§gt diese europ√§ische Kennzeichnung. Bei der App mySugr ist zum Beispiel der Insulinrechner (Bolusrechner) ein Medizinprodukt der Klasse IIb. Die App insgesamt ist als Medizinprodukt der Klasse I zugelassen [18].  

Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität des Produkts mit den geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften. Der Hersteller hat dazu ein Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen und - außer bei Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse I - eine sogenannte Benannte Stelle einzubeziehen. Da CE-Kennzeichen bei digitalen Anwendungen nicht wie auf analogen Geräten angebracht werden können, sind auf den Produktwebseiten (z.B. in den FAQs) Informationen hierzu hinterlegt.

Weiterhin ist f√ľr die Hersteller die ISO 13485 ein richtungsweisender Standard f√ľr analoge wie auch digitale Medizinprodukte und deren besonderes Qualit√§tsmanagement [19]. Einige Hersteller verweisen auch dezidiert auf die Einhaltung der IEC 62304. Dies ist eine europ√§isch harmonisierte Norm f√ľr MedizingeraŐąte-Software. Sie ‚Äústellt Mindestanforderungen an die wichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse, konkret an die Software-Entwicklung, die Software-Wartung, an das Software-Risikomanagement (inkl. Verweis auf die ISO 14971), und das Software-Konfigurationsmanagement und die Probleml√∂sung bei Software‚ÄĚ [20].

Zudem gilt es bei digitalen Produkten, auch die Datensicherheit im Blick zu behalten, denn bei vielen Krankheiten/Diagnosen ist es nicht erw√ľnscht, dass Informationen an die √Ėffentlichkeit gelangen. Hier bietet eine Zertifizierung durch das Bundesamt f√ľr Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) eine Orientierung [21].

Fazit

Digitale Anwendungen haben das Potential, unseren Umgang mit Erkrankungen nachhaltig zu ver√§ndern. Sie k√∂nnen gesundheitsbezogene Daten digital erfassen und auch auch selber medizinische Empfehlungen geben. Dies kann den Alltag von PatientInnen und medizinischem Personal gleicherma√üen erleichtern. Um die strengen Anforderungen an die Sicherheit zu gen√ľgen, m√ľssen Gesundheits-Apps, die als Medizinprodukt einzuordnen sind, zertifiziert werden. Nach den medizinprodukterechtlichen Bestimmung werden Medizinprodukte in Risikoklassen eingeteilt. Patienten und Nutzer sollten bei der Verwendung digitaler Anwendungen darauf achten, ob die Anwendung mit einem CE-Kennzeichen versehen ist. Neben der medizinischen Sicherheit spielt auch der Datenschutz eine Rolle, da personenbezogene medizinische Daten sehr sensibel sind. 

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