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Chancen fĂŒr Diagnose, Therapie & Erforschung Seltener Erkrankungen durch Digitalisierung und Vernetzung

Vom Waisenkind zum Innovationstreiber

1. Was sind Seltene Erkrankungen?

In der EuropĂ€ischen Gemeinschaft gilt eine Krankheit als selten, wenn weniger als fĂŒnf von 10.000 Menschen davon betroffen sind [1]. Zu den bekannteren seltenen Erkrankungen zĂ€hlen beispielsweise die Mukoviszidose, von der bis zu neun von 100.000 Menschen betroffen sind, oder das Marfan-Syndrom mit bis zu fĂŒnf Betroffenen pro 10.000 Menschen [3]. Extrem seltene Krankheiten, an denen weniger als eine von einer Million Menschen leidet, machen allerdings 85% der Seltenen Erkrankungen aus [4]. Eine wegen ihrer auffĂ€lligen AusprĂ€gung bekannte extrem seltene Krankheit ist das Hutchinson-Gilford-Syndrom – die sog. “Greisenkrankheit”, bei der ein Alterungsprozess im Zeitraffer stattfindet [3]. Nur 200 Kinder weltweit sind von dieser Krankheit betroffen.

1.1. Ursachen Seltener Erkrankungen

Die meisten Seltenen Erkrankungen haben ihre Ursache in Gendefekten. Diese können sich in Störungen von Organfunktionen oder des Stoffwechsels Ă€ußern, sie können zu geistiger Behinderung oder körperlichen Fehlbildungen fĂŒhren. Bei der GalaktosĂ€mie zum Beispiel, die bei einem von 60.000 SĂ€uglingen auftritt, ist durch eine GenverĂ€nderung der Abbau des Milchzuckers Galaktose blockiert. Dieser reichert sich deshalb in toxischen Konzentrationen im Körper an. Wird nicht unmittelbar nach der Geburt die ErnĂ€hrung des SĂ€uglings auf eine galaktosefreie DiĂ€t umgestellt, fĂŒhrt dies zu bleibenden SchĂ€den, in 75% der FĂ€lle zum Tod [3]. Im Gegensatz zu vielen anderen seltenen Erkrankungen steht hierfĂŒr jedoch ein vergleichsweise einfacher Test zur VerfĂŒgung, der im Rahmen des Neugeborenen-Screenings mittlerweile bei jedem Neugeboren durchgefĂŒhrt wird und unmittelbar die Diagnose bestĂ€tigen oder ausschließen lĂ€sst.

Viele der Seltenen Erkrankungen haben gravierende EinschrĂ€nkungen der LebensqualitĂ€t zur Folge und hĂ€ufig verschlimmern sich die Beschwerden im Laufe der Zeit. Bei frĂŒhzeitiger Diagnose lassen sich die Symptome mit geeigneten Maßnahmen manchmal stoppen oder zumindest im Fortschreiten verlangsamen. Patienten mit Mukoviszidose erreichten frĂŒher zum Beispiel nicht das Erwachsenenalter. Die bei dieser Erkrankung zugrunde liegende GenverĂ€nderung fĂŒhrt dazu, dass der in vielen Körperzellen gebildete natĂŒrliche Schleim in verschiedenen Organen sehr zĂ€hflĂŒssig ist und beispielsweise in der Lunge Fremdstoffe und Krankheitserreger nicht mehr effektiv aus dem Körper befördert werden können. Durch neuere Behandlungsmaßnahmen werden Mukoviszidose-Patienten mittlerweile im Schnitt 40 Jahre alt [5].

Neben den Erbkrankheiten gibt es auch einige Krebserkrankungen oder Autoimmunstörungen, die ebenfalls selten aber nicht primÀr genetisch bedingt sind.

1.2. Statistik zu Seltenen Erkrankungen

  • 1 von 17 Menschen erkrankt im Laufe des Lebens an einer Seltenen Erkrankung: weltweit etwa 300 Millionen Menschen, in der EU rund 30 Millionen, in Deutschland 4 Millionen [1,2]
  • 6.172 Krankheiten sind bislang im Orphanet, dem internationalen Datenportal fĂŒr Seltene Erkrankungen, beschrieben [3]
  • 72% davon sind genetisch bedingt und 70% treten bereits im Kindesalter auf [4]
  • 25% der Patienten in Europa warten 5 bis 30 Jahre auf ihre Diagnose [6]
  • Im Schnitt suchen die Patienten 7,3 Ärzte auf bis zur Diagnosefindung [7]
  • 40% der Betroffenen erhalten dabei mindestens eine Fehldiagnose [6]
  • FĂŒr 95% der seltenen Krankheiten gibt es keine erprobte Therapie [8]

2. Eine Herausforderung fĂŒr die Medizin

Die Herausforderung bei den Seltenen Erkrankungen liegt in der großen Menge an verschiedenen Erkrankungen, die jeweils nur mit sehr geringen Fallzahlen einhergehen. Das bedeutet einerseits, dass Ärzten trotz umfangreicher Aus- und Weiterbildung viele seltenen Krankheitsbilder und deren Symptome nicht gelĂ€ufig sind und andererseits aufgrund der geringen Patientenzahlen keine aussagekrĂ€ftigen klinischen Studien durchgefĂŒhrt und entsprechende Therapiekonzepte abgeleitet werden können. Eine frĂŒhzeitige und schnelle Diagnose kann lebensrettend sein oder zu einer frĂŒhzeitigen Behandlung fĂŒhren, die das Fortschreiten der Krankheit aufhĂ€lt oder verlangsamt. Der Weg zur Diagnose dauert allerdings bei den meisten Betroffenen viele Jahre und oft wird die richtige Diagnose nicht rechtzeitig gestellt oder die Behandlung eines vermeintlich vorliegenden anderen Krankheitsbildes eingeleitet.

3. Diagnose: Genetik und Beschleunigung durch Digitalisierung

Die Digitalisierung ist in Anbetracht dieser Herausforderungen ein vielversprechender Schritt in Richtung einer beschleunigten Diagnose seltener Erkrankungen. Ist zum Beispiel ein Kinderarzt mit dem Krankheitsbild eines Kindes konfrontiert, welches ihm noch nie bei anderen Patienten begegnet ist, so kann er heutzutage spezialisierte Software zurate ziehen, die bei der Diagnosestellung unterstĂŒtzen kann. FĂŒr Betroffene oder Eltern kranker Kinder stehen wiederum Informationsplattformen im Netz zur VerfĂŒgung.

3.1. Erbinformationen entschlĂŒsseln und analysieren

Aufgrund der genetischen Ursache vieler seltener Erkrankungen kommt der EntschlĂŒsselung der Erbinformation (DNA) eine SchlĂŒsselrolle zu. Fortschritte bei dieser sogenannten DNA-Sequenzierung haben dazu gefĂŒhrt, dass sie mittlerweile relativ schnell und kostengĂŒnstig verfĂŒgbar ist. In Deutschland können FachĂ€rzte fĂŒr Humangenetik im Rahmen einer genetischen Beratung einen solchen Test anordnen. Die hĂ€ufigste Technik der DNA- Sequenzierungen ist die Exom-Sequenzierung, bei der nur derjenige Teil der Erbinformation entschlĂŒsselt wird, der auch relevante Geninformationen trĂ€gt (das sind nur etwa 1,5% der menschlichen Erbinformation). Allerdings ist die Analyse der Daten aus der Sequenzierung weiterhin extrem aufwĂ€ndig. Typischerweise enthĂ€lt eine solche Exomsequenz etwa 30.000 genetische Varianten, die sich von einer Referenzsequenz unterscheiden [9]. Dabei handelt es sich in der Regel um natĂŒrliche Variationen, die gar keinen Bezug zur vorliegenden Krankheit haben. Die Suche nach der tasĂ€chlich krankheitsverursachenden VerĂ€nderung (Mutation) gleicht daher immer noch der berĂŒhmten Stecknadel im Heuhaufen. Der Humangenetiker bedient sich bei der EinschĂ€tzung der Relevanz einzelner Varianten leistungsstarker Software und großer Datenbanken, die im Zusammenspiel die Sequenzdaten filtern und auswerten und erst bei Vorliegen ausreichender Datenmenge eine verlĂ€ssliche Aussage liefern können.

Neben den Ergebnissen der Genanalysen bildet die klinische Erscheinung des Krankheitsbildes einen wichtigen Baustein bei der Diagnose der Erkrankungen. Durch die Eingabe der Symptome und Abgleich mit webbasierten Symptomdatenbanken, wie beispielsweise die Human Phenotype Ontology (HPO) wird die Treffgenauigkeit der Diagnose weiter erhöht. In diesen Symptomdatenbanken sind Tausende Erbkrankheiten mit den entsprechenden Symptomen und Funktionsstörungen beschrieben und zwar mit standardisiertem, international anwendbaren Vokabular. Durch das standardisierte Vokabular wird sichergestellt, dass die Daten miteinander vergleichbar sind und zusammengefĂŒhrt werden können, unabhĂ€ngig davon wo oder von wem die Informationen eingegeben wurden. Auch ist das standardisierte Vokabular Grundlage fĂŒr digitale Diagnosewerkzeuge, die Informationen aus verschiedenen Datenbanken auswerten können. Eine Software zur phĂ€notypischen Interpretation von Exomen ist zum Beispiel das Programm PhenIX (Phenotypic Interpretation of eXomes). Es kombiniert die Daten aus der DNA-Sequenzierung und die Symptome eines Patienten und vergleicht sie mit bereits bekannten Syndromen aus einer Datenbank.

Allen diesen Datenbanken ist gemein, dass sie besser werden, je mehr Sequenz- und Symptomdaten von gesunden und erkrankten Menschen enthalten sind. Durch die ZusammenfĂŒhrung der Daten aus der ganzen Welt erhöht sich so die Wahrscheinlichkeit schneller zur korrekten Diagnose und optimalen Therapie Seltener Erkrankungen zu kommen

3.2. Digitale DiagnoseunterstĂŒtzung

Was aber macht ein niedergelassener Arzt, der mit einem ihm unbekannten Krankheitsbild konfrontiert ist?

Eine der Herausforderungen bei der Diagnose seltener Erkrankungen besteht in der Praxis darin, dass die Symptomatik in vielen FĂ€llen nicht spezifisch ist oder manchmal auch nur eine “sub-klinische” AusprĂ€gung hat, also die Symptome nur leicht und von “normalen” Erscheinungen kaum zu unterscheiden sind. Die Diagnostik ist dadurch sehr komplex und der “Anstoß” fĂŒr eine Suche nach einer seltenen Erkrankung im hektischen Alltag vieler Ärzte kaum zu leisten.

Es besteht also erhebliches Potential fĂŒr auf seltene Erkrankungen abgestimmte Diagnose-Tools. Zwei Beispiele hierfĂŒr sind der Phenomizer und der Orphamizer: Hier trĂ€gt der Arzt die Symptome seines Patienten ein und das Programm sucht in Datenbanken, in denen Seltene Erkrankungen beschrieben sind, nach Ähnlichkeiten. Allerdings sind noch lĂ€ngst nicht alle Seltenen Erkrankungen in diesen Datenbanken erfasst. Voraussetzung fĂŒr solche Werkzeuge ist eine Standardisierung des klinischen Vokabulars und des Krankheits-Codes, die insbesondere fĂŒr Seltene Erkrankungen oft unzureichend ist.

Ein spannender Ansatz, der speziell zur Erkennung Seltener Erkrankungen entwickelt wurde, basiert auf dem PhĂ€nomen, dass sich viele Erbkrankheiten in typischen Gesichtsformen ausprĂ€gen. Informatiker haben daher gemeinsam mit Medizinern einen Machine-Learning-Algorithmus zur Gesichtserkennung mit Portraitaufnahmen von Patienten solcher Erkrankungen trainiert. Die Entwickler der kĂŒnstlichen Intelligenz (KI) konnten in der sog. PEDIA-Studie [10] zeigen, dass diese intelligente Bildanalyse zu einer sehr hohen Genauigkeit bei der Diagnose fĂŒhrt. Auf dieser Idee basiert auch die frei verfĂŒgbare App Face2Gene, mit der Mediziner direkt in ihrer Praxis eine erste Verdachtsdiagnose stellen können.

4. Therapie: Verbesserung durch BĂŒndelung und Austausch von Expertise

Neben den Fortschritten in der Diagnostik sind der Austausch und die BĂŒndelung von Expertise bei der Versorgung von Patienten mit Seltenen Erkrankungen entscheidend. DafĂŒr ist der Aufbau von Zentren fĂŒr Seltene Erkrankungen in Deutschland ein wichtiger Schritt. In ihnen sollen Dokumentationen zusammengefĂŒhrt und vereinheitlicht werden, um den Austausch von Daten und die Kooperation der verschiedenen Einrichtungen und Akteure zu ermöglichen – und das bestenfalls auf internationaler Ebene.

4.1. Aufbau von Zentren fĂŒr Seltene Erkrankungen in Deutschland

In der Bundesrepublik werden dafĂŒr seit 2013 unter Mitwirkung der Bundesministerien fĂŒr Gesundheit sowie fĂŒr Bildung und Forschung Zentren fĂŒr Seltene Erkrankungen im Rahmen von NAMSE (Nationales AktionsbĂŒndnis fĂŒr Menschen mit Seltenen Erkrankungen) aufgebaut. Das ĂŒbergreifende Ziel von NAMSE ist die Verbesserung der Patientenversorgung fĂŒr Menschen mit seltenen Erkrankungen. KrankheitsĂŒbergreifend sind hierfĂŒr an UniversitĂ€tskliniken deutschlandweit mittlerweile 36 sogenannte A-Zentren angesiedelt. Diese koordinieren jeweils mehrere B-Zentren, die als Fachzentren auf bestimmte Seltene Erkrankungen oder Krankheitsgruppen spezialisiert sind. C-Zentren hingegen können auch niedergelassene Ärzte oder Arztpraxen sein, die an der Behandlung von Menschen mit seltenen Krankheiten beteiligt sind. Die NAMSE-Zentren sind zentrale Anlaufstelle und Informationsplattform fĂŒr Patienten und Ärzte und können so Daten zu bestimmten Seltenen Erkrankungen sammeln und auswerten. Hier werden unter anderem interdisziplinĂ€re Fallkonferenzen zu unklaren Diagnosen abgehalten und der Aufbau von standardisierten Registern mit strukturierten Behandlungsdaten forciert. Durch die zentrale Erfassung von Patienten und deren Daten verspricht man sich, Studien besser durchzufĂŒhren und durch die gewonnen Erkenntnisse die Erstellung von Diagnose- und Behandlungsleitlinien zu unterstĂŒtzen.

4.2. EuropÀische Referenznetzwerke zur virtuellen Zusammenarbeit

Parallel zu den Anstrengungen auf nationaler Ebene wurden auf europĂ€ischer Ebene seit 2017 durch die EU geförderte EuropĂ€ische Referenznetzwerke (ERN) fĂŒr Seltene Erkrankungen geschaffen. Inzwischen gibt es 24 nach Krankheitsgruppen geordnete Netzwerke, wie zum Beispiel das fĂŒr erbliche Stoffwechselstörungen (MetabERN) oder fĂŒr Knochenerkrankungen (ERN Bone). Die ERN sind Konsultationsplattformen, die die nationalen Expertenzentren virtuell verbinden. Zu FĂ€llen mit unklarer Diagnose oder bei Fragen zu Therapien tauschen sich die internationalen Experten in Videokonferenzen aus.

Vernetzung von nationalen Zentren fĂŒr Seltene Erkrankungen in EuropĂ€ischen Referenznetzwerken am Beispiel des MetabERN (EuropĂ€isches Netzwerk fĂŒr erbliche Stoffwechselstörungen)

(Webseite der EuropÀischen Kommission, EuropÀische Referenznetzwerke)

4.3. Elektronische Patientendaten als Bausteine der Vernetzung

Die einheitliche elektronische Patientendatenerfassung ist gerade bei Seltenen Erkrankungen ein wichtiger Baustein fĂŒr die institutionsĂŒbergreifende Zusammenarbeit der verschiedenen Akteure. Die Dokumentation von Patientendaten ist allerdings zumeist noch uneinheitlich - nicht selten in handschriftlichen Notizen - und liegt isoliert in Datensilos: in Kliniken, Arztpraxen oder bei Versicherern. Eine Schwierigkeit ist auch die unvollstĂ€ndige Krankheitskodierung der Seltenen Erkrankungen. Die internationale Klassifikation von Krankheiten (ICD) deckt laut Experten wie Dr. Josef Schepers vom Berlin Institute of Health (BIH) nur wenige der 6.000 Seltenen Erkrankungen ab. Eine gemeinsame Studie des BIH, der CharitĂ© – UniversitĂ€tsmedizin Berlin und weiteren Partner spricht darin von rund 300 FĂ€llen. Das kann selbst bei bereits bestehender Diagnose zu nicht optimalen Behandlungen fĂŒhren. Aktuell gibt es BemĂŒhungen, ein einheitliches Kodierungssystem fĂŒr die Seltenen Erkrankungen flĂ€chendeckend einzufĂŒhren.

Denn erst ein einheitliches Datenformat ermöglicht die Vergleichbarkeit der Daten fĂŒr die Forschung und die Nutzung moderner Software-Werkzeuge wie etwa maschinellem Lernen. HierfĂŒr spielt die Schaffung einer elektronischen Patientenakte eine zentrale Rolle. Dabei können medizinische Dokumente und Diagnosedaten (etwa Bilder und Laborwerte) der Patienten von den behandelnden Einrichtungen, niedergelassenen Ärzten und forschenden Institutionen auf einer gemeinsamen Plattform hochgeladen und eingesehen werden. Der Patient bekommt auch Zugriff auf seine elektronischen Daten. Das erhöht die Bereitschaft der Nutzung, da der Patient jederzeit alle Daten zu seiner Krankheit und deren deren Freigabe kontrollieren kann. FĂŒr eine solche Datenerfassung und –einsicht ist aus datenschutzrechtlichen GrĂŒnden stets das EinverstĂ€ndnis der Patienten wichtig. Zudem muss ein hoher technischer Sicherheitsstandard der Plattform zugrunde liegen, um die hochsensiblen persönlichen Daten zur eigenen Gesundheit vor unbefugtem Zugriff zu schĂŒtzen.

Als ein Anwendungsfall fĂŒr den elektronischen Austausch von Patientendaten bei Seltenen Erkrankungen wird im Projekt CORD-MI (Collaboration on Rare Diseases – Medizininformatik Initiative) des BIH die einheitliche Dokumentation und der geschĂŒtzte Datenverkehr fĂŒr bereits besser erforschte Krankheiten wie die Mukoviszidose getestet. Neben der Verbesserung der Behandlung ist es das Ziel, die InteroperabilitĂ€t zu erhöhen, also einen gemeinsamen Datenstandard zur Speicherung und zum Austausch medizinischer Daten festzulegen. Damit können verschiedene Systeme und Technologien miteinander kommunizieren und bei Bedarf Daten lesen oder austauschen.

5. Forschung: Institutions- und lĂ€nderĂŒbergreifend vernetzt

Bei einer Vielzahl der Seltenen Erkrankungen sind Diagnostik und Therapie noch nicht zufriedenstellend. Um fĂŒr die Patienten die Versorgungssituation zu verbessern, ist eine gut vernetzte Forschung notwendig, denn die wenigen Wissenschaftler, die sich mit Seltenen Erkrankung beschĂ€ftigen, sind rar und geographisch weit verteilt. DarĂŒber hinaus profitieren auch die Wissenschaftler von einer einheitlichen Dokumentation und ZusammenfĂŒhrung von Daten, um neue Erkenntnisse zu gewinnen und neu entwickelte Software anzuwenden.

5.1 Perspektiven fĂŒr datengetriebene Forschung

Digitalisierte Patientendaten bieten hierfĂŒr eine wichtige Grundlage: Moderne computergestĂŒtzte Methoden wie Data Mining oder Text Mining versprechen eine automatisierte Auswertung großer Daten- oder Textmengen. Die „traditionellen“ statistischen Methoden können hiermit ergĂ€nzt und neue Hinweise von Ursachen, WirkzusammenhĂ€ngen und Therapien von Krankheiten gefunden werden.

Um solches Wissen schnell in die Umsetzung neuer Behandlungskonzepte zu bringen, werden seit 2003 vom Bundesforschungsministerium internationale ForschungsverbĂŒnde zu Erforschung seltener Erkrankungen finanziell unterstĂŒtzt. Diese stehen unter dem Motto „From Bed to Bench“ - was bedeutet, dass Daten und Erkenntnisse aus der Behandlung von Patienten die Grundlagenforscher zu Hypothesen inspirieren und diese dann wiederum direkt als Ansatz fĂŒr gezielte Therapien dienen können.

FĂŒr die DurchfĂŒhrung von aussagekrĂ€ftigen Studien zur BestĂ€tigung der Wirksamkeit von Therapien bedarf es dann in der Regel grĂ¶ĂŸerer Fallzahlen von Betroffenen, die bei Seltenen Erkrankungen hĂ€ufig nur schwer zu erreichen sind. In Fachzentren und durch internationale Vernetzung können Patienten zusammengefĂŒhrt und diese Studien so ĂŒberhaupt erst ermöglicht werden.

6. Voraussetzungen fĂŒr die Digitalisierung bei den Seltenen Erkrankungen

Auf dem Weg zur Verbesserung von Diagnostik, Therapie und Erforschung der Seltenen Erkrankungen durch Digitalisierung liegen noch einige Meilensteine, die es zu bewÀltigen gilt:

  • Entwicklung international einheitlicher Krankheits-Kodierungen und klinischer Terminologien fĂŒr Seltene Erkrankungen
  • Digitalisierung der Daten in international standardisierter Form
  • VerfĂŒgbarmachung der Daten durch EinverstĂ€ndniserklĂ€rung der Patienten
  • GeschĂŒtzter Austausch von Daten zwischen Patient, Experten, Behandlern und Forschern

Auch wenn der Weg noch einige Meilensteine bereithĂ€lt, so zeigt sich bereits jetzt wie tatkrĂ€ftig Institute und Unternehmen an digitalen Standards und auch an Lösungen zum Erfassen von Symptomen und KrankheitsverlĂ€ufen arbeiten. Der internationale Standard in der ZusammenfĂŒhrung der Datenformate bringt den Vorteil, dass der Forschung und Wissenschaft wie auch gegebenenfalls dem behandelnden Arzt die notwendigen Daten wesentlich schneller zur VerfĂŒgung stehen, als dies in der Vergangenheit der Fall war. Nun ist es wichtig gemeinsam an Registern zu arbeiten, um die Datenmenge gerade fĂŒr die geringe Fallzahl bei den Seltenen Erkrankungen auf ein signifikantes Niveau zu bringen und Erkenntnisse daraus ableiten zu können. Nur mittels der Bildung von Netzwerken zum Austausch von Wissen kann die Forschungseffizienz fĂŒr diese Krankheitsbilder verbessert werden. Die entscheidende Grundlage dafĂŒr bilden die Dokumentation der Symptome und des Krankheitsverlaufs eines jeden Betroffenen, die anonymisiert in die Datenbank ĂŒberfĂŒhrt werden. Jeder Datenpunkt kann helfen.

Die Inhalte dieses Artikels geben den aktuellen, wissenschaftlichen Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wieder und wurde nach bestem Wissen und Gewissen verfasst. Dennoch kann der Artikel keine medizinische Beratung und Diagnose ersetzen. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Allgemeinarzt.

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