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Wie wirksam sind COVID-19-Impfstoffe im Alltag? Helfen Sie der Forschung!

Information fĂŒr die Teilnahme an der eCOV-Studie

Liebe Studieninteressentin, lieber Studieninteressent,  

hiermit bieten wir Ihnen die Teilnahme bei der eCOV-Studie an. An der Studie können Personen ab 18 Jahren, d.h. geimpfte als auch ungeimpfte Erwachsen sowie Menschen mit oder ohne vorherige Coronavirus Infektion teilnehmen. Im Rahmen der Studie sollen sofern zutreffend ihre Coronavirus-Testergebnisse, -Impfungen sowie -typische Symptome erfasst werden. Die Studie wurde von der gemeinnĂŒtzigen Organisation Data4Life initiiert und wird wissenschaftlich von Privatdozent Dr. med. Cornelius Remschmidt von Data4Life geleitet. Es besteht keine Finanzierung durch einen externen Sponsor.   

Freiwilligkeit der Teilnahme 
Ihre Teilnahme ist freiwillig. Nur wenn Sie zustimmen, können Ihre Angaben in die Studie einbezogen werden. Wenn Sie nicht teilnehmen möchten, haben Sie keine Nachteile zu erwarten. Sie haben das Recht, Ihre gegebene Einwilligung zur Studienteilnahme oder zur Weiterverarbeitung Ihrer Daten zu widerrufen und die Studienteilnahme jederzeit zu beenden.  

Zweck der eCOV-Studie 
Ziel der eCOV-Studie ist es, neben anderen MessgrĂ¶ĂŸen die EffektivitĂ€t der verschiedenen Corona Impfstoffe außerhalb von klinischen Studien, also im “echten Leben” (engl. real life) abzuschĂ€tzen. Alle zugelassenen Impfstoffe unterliegen einem strengen und komplexen Zulassungsprozess, in dem neben der EffektivitĂ€t auch die VertrĂ€glichkeit der Impfstoffe in großen klinischen Studien ausgiebig untersucht und der gesamte Prozess von offiziell anerkannten Institutionen begutachtet wird. Diese klinischen Studien (engl. “Phase 3 efficacy-trials") stellen in Form von sogenannten randomisierten klinischen Studien (engl. randomized controlled trials, RCT) das fehlerĂ€rmste und aussagekrĂ€ftigste Design dar. Dennoch reichen trotz der großen Anzahl an Studienteilnehmenden die gesammelten Daten nicht immer aus, verlĂ€ssliche Aussagen zu einzelnen Personen- oder Altersgruppen zu machen, da diese in den klinischen Studien nicht ausreichend abgebildet (“unterreprĂ€sentiert”) sind. Auch ist zum jetzigen Zeitpunkt unklar, wie lange die Schutzwirkung der verschiedenen Corona-Impfungen andauern kann, da diese Aspekte in den klinischen Studien nicht untersucht wurden. Durch Ihre Teilnahme können Sie die Wissenschaft dabei unterstĂŒtzen, Erkenntnisse zu diesen offenen Fragen beizutragen. Je mehr Teilnehmer wir aus verschiedenen Alters- und Personengruppen fĂŒr die Studie gewinnen können, umso aussagekrĂ€ftiger werden die Studienergebnisse. 

Aufgrund der kurzen Entwicklungsdauer und Neuheit der SARS-CoV-2-Impfstoffe herrscht in der Bevölkerung zum Teil Unsicherheit, ob unerwartete Arzneimittelwirkungen (UAW) durch die neuen Impfstoffe zu erwarten sind. Daher ist es zusĂ€tzlich wichtig, mögliche UAW-Meldungen zu melden, um eine realistische EinschĂ€tzung zu den Nebenwirkungen der neuen Impfstoffe zu bekommen.   

Wenn Sie eine SARS-CoV-2 Impfung erhalten haben, können sie daher im Rahmen dieser Studie mögliche Nebenwirkungen digital ĂŒber das Meldetool der Medikura Digital Health GmbH melden. Auch diese Meldung ist selbstverstĂ€ndlich freiwillig. Die Website des Betreibers bietet eine Möglichkeit der Erfassung, Weiterleitung und Nachverfolgung von unerwarteten Arzneimittelwirkungen (UAW) gemĂ€ĂŸ des Arzneimittelgesetzes.  

Ablauf und Dauer der Teilnahme 
Um an der eCOV-Studie teilzunehmen, mĂŒssen Sie sich einmalig in der Data4Life Web-App registrieren und elektronisch Ihr EinverstĂ€ndnis zur Studienteilnahme geben. Sie werden dann gebeten, zunĂ€chst einen allgemeinen Fragebogen zu Ihrem Alter, chronischen Vorerkrankungen oder bisherigen Impfungen direkt in der Data4Life Web-App auszufĂŒllen. Wenn Sie einzelne Fragen nicht beantworten möchten: kein Problem. Sie geben nur die Antworten, die Sie geben möchten.  

DarĂŒber hinaus werden Sie gebeten, wöchentlich einen Fragebogen zu einer möglichen Corona-Erkrankung, zu Krankheitssymptomen oder dem Ergebnis eines Corona-Tests zu beantworten. Dies erfolgt ebenfalls in der Web-App und dauert weniger als 5 Minuten. Damit Sie keinen der Fragebögen vergessen, erhalten Sie von uns jeweils Erinnerungen per E-Mail, sobald ein neuer Fragebogen verfĂŒgbar ist.  

Um die Dauer der Wirksamkeit der Impfungen auch ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum abschĂ€tzen zu können, ist eine lĂ€ngere Beobachtungsperiode notwendig. Die Studie ist deshalb fĂŒr einen Zeitraum von 24 Monaten geplant. Je lĂ€nger Sie dabei bleiben und die Studie unterstĂŒtzen, desto aussagekrĂ€ftiger sind die Ergebnisse der Analysen.  

Mögliche Risiken 
Es entstehen keine gesundheitlichen Risiken durch die Teilnahme an der eCOV-Studie. Bitte beachten Sie, dass die Studie keine medizinischen Empfehlungen gibt, oder bei der Diagnostik oder Therapie von Corona- und anderen Erkrankungen helfen kann.  

UmstĂ€nde, die zum Abbruch der Studienteilnahme fĂŒhren können 
Sie haben das Recht, Ihre gegebene Einwilligung zur Studienteilnahme oder zur Weiterverarbeitung Ihrer Daten zu widerrufen und die Studienteilnahme jederzeit zu beenden. Der Studienarzt hat das Recht, Teilnehmende der Studie aus SicherheitsgrĂŒnden oder bei Hinweisen auf den Verdacht einer Manipulation aus der Studie herauszunehmen. 

Möglicher Nutzen fĂŒr Studienteilnehmende bzw. fĂŒr die Allgemeinheit   
Persönlich können Sie fĂŒr Ihre Gesundheit aus der wissenschaftlichen Nutzung Ihrer Daten im Regelfall keinen unmittelbaren Vorteil oder Nutzen erwarten. Dennoch wollen wir Ihnen im Rahmen der Studie wissenschaftlich geprĂŒfte Informationen zu COVID-19 anbieten, sowie generelle Statistiken und Auswertungen zur Studie. FĂŒr die Allgemeinheit helfen die Ergebnisse der Studie, unser VerstĂ€ndnis zur Ausbreitung der COVID-19 Pandemie und die Wirksamkeit der Corona-Impfung zu verbessern.  

Datenschutz 
Nachdem Sie sich erfolgreich fĂŒr die eCOV-Studie angemeldet haben werden Sie gebeten, in der Data4Life Web-App einmalig einen allgemeinen Fragebogen auszufĂŒllen. Dieser Fragebogen enthĂ€lt allgemeine Fragen zu Ihrer Person, z.B. GrĂ¶ĂŸe, Alter, Gewicht.   

DarĂŒber hinaus werden Sie gebeten, regelmĂ€ĂŸig studienspezifische Fragebögen zu aktuellen Erkrankungen, Infektionen mit SARS-CoV-2, Arztbesuchen und etwaigen Laborergebnissen, COVID-19-spezifischen Krankheitssymptomen, die bei Ihnen aufgetreten sind und die im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem Coronavirus stehen könnten, sowie zu möglichen Kontakten, die Sie gegebenenfalls mit jemandem mit einer bestĂ€tigten Coronavirus-Infektion gehabt haben, auszufĂŒllen. Sie werden wöchentlich oder monatlich gebeten, den Fragebogen auszufĂŒllen und erhalten von uns Erinnerungen per E-Mail, sobald der neue Fragebogen verfĂŒgbar ist. Wenn Sie studienspezifische Fragebögen ausfĂŒllen und verschicken, haben Sie innerhalb von vier Wochen die Möglichkeit Eingaben zu korrigieren. 

Die Antworten aus den Fragebögen werden mittels Ende-zu-Ende-VerschlĂŒsselung in Ihrem Data4Life-Benutzerkonto gespeichert. Die Ende-zu-Ende-VerschlĂŒsselung ist eine Methode, die garantiert, dass nur Sie die von Ihnen gegebenen Antworten ansehen können. Ihre Antworten werden direkt auf Ihrem EndgerĂ€t (z.B. Mobiltelefon, Computer) verschlĂŒsselt, an Data4Life gesendet und in Ihrem Benutzerkonto gespeichert. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Ende-zu-Ende-verschlĂŒsselten Antworten einzusehen. HierfĂŒr werden die Daten aus Ihrem Data4Life Benutzerkonto auf Ihr EndgerĂ€t heruntergeladen und dort entschlĂŒsselt. Der hierfĂŒr notwendige kryptografische SchlĂŒssel existiert ausschließlich auf Ihrem EndgerĂ€t und wird nicht an Data4Life gesendet. Data4Life kann so garantieren, dass ausschließlich Sie Ihre Antworten aus der Studie Ihrem Benutzerkonto zuordnen können. Außerdem werden Ihre Daten in der Data4Life Analytics Platform (Plattform zur DurchfĂŒhrung von studienspezifischen Datenanalysen) in pseudonymisierter Form verarbeitet. Pseudonymisierung ist eine Methode, bei der die Daten so verĂ€ndert werden, dass sie ohne die Verwendung zusĂ€tzlicher Informationen nicht Ihrer Person zugeordnet werden können, z.B. indem Ihr Name durch eine eindeutige Zufallszahl ersetzt wird. Ihre Daten werden direkt auf Ihrem EndgerĂ€t pseudonymisiert, indem Ihre Antworten mit einem auf Ihrem EndgerĂ€t erzeugten Pseudonym kombiniert werden. Diese Kombination wird an die Data4Life Analytics Platform sicher ĂŒbertragen. ZusĂ€tzlich wird Ihr Pseudonym auf Ihrem EndgerĂ€t mit Ende-zu-Ende-VerschlĂŒsselung und in Ihrem Benutzerkonto gespeichert. Nur Sie haben die Möglichkeit, das Pseudonym mit Ihren Antworten aus der Studie in Verbindung zu bringen.  

Data4Life wertet die pseudonymisierten Daten in der Data4Life Analytics Plattform aus, um aggregierte Daten zur Impfstoffwirksamkeit, Symptomen oder anderen erfassten Messwerten als Durchschnittswerte fĂŒr die Allgemeinheit anzeigen zu können. Dies geschieht durch öffentlich zugĂ€ngliche Auswertungen (sogenannten Dashboards) welche eine Übersicht der Daten in Form von Listen, Grafiken oder Diagrammen anzeigen. Details hierzu finden Sie in Abschnitt: d. Visualisierung der laufenden Studie fĂŒr die Allgemeinheit. 

Die in der Studie von Data4Life verarbeiteten Daten werden ausschließlich innerhalb Deutschlands in zertifizierten Data4Life-Rechenzentren gespeichert. Data4Life ist vom Bundesamt fĂŒr Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) nach ISO 27001 auf Basis des IT-Grundschutz zertifiziert. 

Weitere Informationen zur Verwendung Ihrer Daten: DatenschutzerklĂ€rung. 

Versicherungsschutz 
Ein spezifischer Versicherungsschutz fĂŒr StudienteilnehmerInnen wurde nicht abgeschlossen.  

Fragerecht 
FĂŒr Fragen, die konkret die DurchfĂŒhrung der eCOV-Studie betreffen, können Sie sich jederzeit ĂŒber die in unserem Impressum aufgefĂŒhrten Kontaktwege (z.B. per E-Mail an we@data4life.care) bei uns melden. Bitte beachten Sie, dass wir generell keine medizinischen Fragen (z.B. zu Corona-Infektionen) beantworten können. 

AufwandsentschĂ€digung 
Im Rahmen der eCOV-Studie wird keine AufwandsentschĂ€digung an die TeilnehmerInnen gezahlt. Umso mehr freuen wir uns ĂŒber eine Teilnahme. 

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