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Information f√ľr die Teilnahme an der eCOV-Studie

Liebe Studieninteressentin, lieber Studieninteressent,  

hiermit bieten wir Ihnen die Teilnahme bei der eCOV-Studie an. An der Studie k√∂nnen Personen ab 16 Jahren, d.h. geimpfte als auch ungeimpfte Erwachsen sowie Menschen mit oder ohne vorherige Coronavirus Infektion teilnehmen. Im Rahmen der Studie sollen sofern zutreffend ihre Coronavirus-Testergebnisse, -Impfungen sowie -typische Symptome erfasst werden. Die Studie wurde von der gemeinn√ľtzigen Organisation Data4Life initiiert und wird wissenschaftlich von Privatdozent Dr. med. Cornelius Remschmidt von Data4Life geleitet. Es besteht keine Finanzierung durch einen externen Sponsor.¬†¬†¬†

Freiwilligkeit der Teilnahme 
Ihre Teilnahme ist freiwillig. Nur wenn Sie zustimmen, können Ihre Angaben in die Studie einbezogen werden. Wenn Sie nicht teilnehmen möchten, haben Sie keine Nachteile zu erwarten. Sie haben das Recht, Ihre gegebene Einwilligung zur Studienteilnahme oder zur Weiterverarbeitung Ihrer Daten zu widerrufen und die Studienteilnahme jederzeit zu beenden.  

Zweck der eCOV-Studie 
Ziel der eCOV-Studie ist es, neben anderen Messgr√∂√üen die Effektivit√§t der verschiedenen Corona Impfstoffe au√üerhalb von klinischen Studien, also im ‚Äúechten Leben‚ÄĚ (engl. real life) abzusch√§tzen. Alle zugelassenen Impfstoffe unterliegen einem strengen und komplexen Zulassungsprozess, in dem neben der Effektivit√§t auch die Vertr√§glichkeit der Impfstoffe in gro√üen klinischen Studien ausgiebig untersucht und der gesamte Prozess von offiziell anerkannten Institutionen begutachtet wird. Diese klinischen Studien (engl. ‚ÄúPhase 3 efficacy-trials") stellen in Form von sogenannten randomisierten klinischen Studien (engl. randomized controlled trials, RCT) das fehler√§rmste und aussagekr√§ftigste Design dar. Dennoch reichen trotz der gro√üen Anzahl an Studienteilnehmenden die gesammelten Daten nicht immer aus, verl√§ssliche Aussagen zu einzelnen Personen- oder Altersgruppen zu machen, da diese in den klinischen Studien nicht ausreichend abgebildet (‚Äúunterrepr√§sentiert‚ÄĚ) sind. Auch ist zum jetzigen Zeitpunkt unklar, wie lange die Schutzwirkung der verschiedenen Corona-Impfungen andauern kann, da diese Aspekte in den klinischen Studien nicht untersucht wurden. Durch Ihre Teilnahme k√∂nnen Sie die Wissenschaft dabei unterst√ľtzen, Erkenntnisse zu diesen offenen Fragen beizutragen. Je mehr Teilnehmer wir aus verschiedenen Alters- und Personengruppen f√ľr die Studie gewinnen k√∂nnen, umso aussagekr√§ftiger werden die Studienergebnisse.¬†

Aufgrund der kurzen Entwicklungsdauer und Neuheit der SARS-CoV-2-Impfstoffe herrscht in der Bevölkerung zum Teil Unsicherheit, ob unerwartete Arzneimittelwirkungen (UAW) durch die neuen Impfstoffe zu erwarten sind. Daher ist es zusätzlich wichtig, mögliche UAW-Meldungen zu melden, um eine realistische Einschätzung zu den Nebenwirkungen der neuen Impfstoffe zu bekommen.   

Wenn Sie eine SARS-CoV-2 Impfung erhalten haben, k√∂nnen sie daher im Rahmen dieser Studie m√∂gliche Nebenwirkungen digital √ľber das Meldetool der Medikura Digital Health GmbH melden. Auch diese Meldung ist selbstverst√§ndlich freiwillig. Die Website des Betreibers bietet eine M√∂glichkeit der Erfassung, Weiterleitung und Nachverfolgung von unerwarteten Arzneimittelwirkungen (UAW) gem√§√ü des Arzneimittelgesetzes.¬†¬†

Ablauf und Dauer der Teilnahme 
Um an der eCOV-Studie teilzunehmen, m√ľssen Sie sich einmalig in der Data4Life Web-App registrieren und elektronisch Ihr Einverst√§ndnis zur Studienteilnahme geben. Sie werden dann gebeten, zun√§chst einen allgemeinen Fragebogen zu Ihrem Alter, chronischen Vorerkrankungen oder bisherigen Impfungen direkt in der Data4Life Web-App auszuf√ľllen. Wenn Sie einzelne Fragen nicht beantworten m√∂chten: kein Problem. Sie geben nur die Antworten, die Sie geben m√∂chten.¬†¬†

Dar√ľber hinaus werden Sie gebeten, w√∂chentlich einen Fragebogen zu einer m√∂glichen Corona-Erkrankung, zu Krankheitssymptomen oder dem Ergebnis eines Corona-Tests zu beantworten. Dies erfolgt ebenfalls in der Web-App und dauert weniger als 5 Minuten. Damit Sie keinen der Frageb√∂gen vergessen, erhalten Sie von uns jeweils Erinnerungen per E-Mail, sobald ein neuer Fragebogen verf√ľgbar ist.¬†¬†

Um die Dauer der Wirksamkeit der Impfungen auch √ľber einen l√§ngeren Zeitraum absch√§tzen zu k√∂nnen, ist eine l√§ngere Beobachtungsperiode notwendig. Die Studie ist deshalb f√ľr einen Zeitraum von 24 Monaten geplant. Je l√§nger Sie dabei bleiben und die Studie unterst√ľtzen, desto aussagekr√§ftiger sind die Ergebnisse der Analysen.¬†¬†

Mögliche Risiken 
Es entstehen keine gesundheitlichen Risiken durch die Teilnahme an der eCOV-Studie. Bitte beachten Sie, dass die Studie keine medizinischen Empfehlungen gibt, oder bei der Diagnostik oder Therapie von Corona- und anderen Erkrankungen helfen kann.  

Umst√§nde, die zum Abbruch der Studienteilnahme f√ľhren k√∂nnen¬†
Sie haben das Recht, Ihre gegebene Einwilligung zur Studienteilnahme oder zur Weiterverarbeitung Ihrer Daten zu widerrufen und die Studienteilnahme jederzeit zu beenden. Der Studienarzt hat das Recht, Teilnehmende der Studie aus Sicherheitsgr√ľnden oder bei Hinweisen auf den Verdacht einer Manipulation aus der Studie herauszunehmen.¬†

M√∂glicher Nutzen f√ľr Studienteilnehmende bzw. f√ľr die Allgemeinheit¬† ¬†
Pers√∂nlich k√∂nnen Sie f√ľr Ihre Gesundheit aus der wissenschaftlichen Nutzung Ihrer Daten im Regelfall keinen unmittelbaren Vorteil oder Nutzen erwarten. Dennoch wollen wir Ihnen im Rahmen der Studie wissenschaftlich gepr√ľfte Informationen zu COVID-19 anbieten, sowie generelle Statistiken und Auswertungen zur Studie. F√ľr die Allgemeinheit helfen die Ergebnisse der Studie, unser Verst√§ndnis zur Ausbreitung der COVID-19 Pandemie und die Wirksamkeit der Corona-Impfung zu verbessern.¬†¬†

Datenschutz 
Nachdem Sie sich erfolgreich f√ľr die eCOV-Studie angemeldet haben werden Sie gebeten, in der Data4Life Web-App einmalig einen allgemeinen Fragebogen auszuf√ľllen. Dieser Fragebogen enth√§lt allgemeine Fragen zu Ihrer Person, z.B. Gr√∂√üe, Alter, Gewicht.¬†¬†¬†

Dar√ľber hinaus werden Sie gebeten, regelm√§√üig studienspezifische Frageb√∂gen zu aktuellen Erkrankungen, Infektionen mit SARS-CoV-2, Arztbesuchen und etwaigen Laborergebnissen, COVID-19-spezifischen Krankheitssymptomen, die bei Ihnen aufgetreten sind und die im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem Coronavirus stehen k√∂nnten, sowie zu m√∂glichen Kontakten, die Sie gegebenenfalls mit jemandem mit einer best√§tigten Coronavirus-Infektion gehabt haben, auszuf√ľllen. Sie werden w√∂chentlich oder monatlich gebeten, den Fragebogen auszuf√ľllen und erhalten von uns Erinnerungen per E-Mail, sobald der neue Fragebogen verf√ľgbar ist. Wenn Sie studienspezifische Frageb√∂gen ausf√ľllen und verschicken, haben Sie innerhalb von vier Wochen die M√∂glichkeit Eingaben zu korrigieren.¬†

Die Antworten aus den Frageb√∂gen werden mittels Ende-zu-Ende-Verschl√ľsselung in Ihrem Data4Life-Benutzerkonto gespeichert. Die Ende-zu-Ende-Verschl√ľsselung ist eine Methode, die garantiert, dass nur Sie die von Ihnen gegebenen Antworten ansehen k√∂nnen. Ihre Antworten werden direkt auf Ihrem Endger√§t (z.B. Mobiltelefon, Computer) verschl√ľsselt, an Data4Life gesendet und in Ihrem Benutzerkonto gespeichert. Sie haben die M√∂glichkeit, Ihre Ende-zu-Ende-verschl√ľsselten Antworten einzusehen. Hierf√ľr werden die Daten aus Ihrem Data4Life Benutzerkonto auf Ihr Endger√§t heruntergeladen und dort entschl√ľsselt. Der hierf√ľr notwendige kryptografische Schl√ľssel existiert ausschlie√ülich auf Ihrem Endger√§t und wird nicht an Data4Life gesendet. Data4Life kann so garantieren, dass ausschlie√ülich Sie Ihre Antworten aus der Studie Ihrem Benutzerkonto zuordnen k√∂nnen. Au√üerdem werden Ihre Daten in der Data4Life Analytics Platform (Plattform zur Durchf√ľhrung von studienspezifischen Datenanalysen) in pseudonymisierter Form verarbeitet. Pseudonymisierung ist eine Methode, bei der die Daten so ver√§ndert werden, dass sie ohne die Verwendung zus√§tzlicher Informationen nicht Ihrer Person zugeordnet werden k√∂nnen, z.B. indem Ihr Name durch eine eindeutige Zufallszahl ersetzt wird. Ihre Daten werden direkt auf Ihrem Endger√§t pseudonymisiert, indem Ihre Antworten mit einem auf Ihrem Endger√§t erzeugten Pseudonym kombiniert werden. Diese Kombination wird an die Data4Life Analytics Platform sicher √ľbertragen. Zus√§tzlich wird Ihr Pseudonym auf Ihrem Endger√§t mit Ende-zu-Ende-Verschl√ľsselung und in Ihrem Benutzerkonto gespeichert. Nur Sie haben die M√∂glichkeit, das Pseudonym mit Ihren Antworten aus der Studie in Verbindung zu bringen.¬†¬†

Data4Life wertet die pseudonymisierten Daten in der Data4Life Analytics Plattform aus, um aggregierte Daten zur Impfstoffwirksamkeit, Symptomen oder anderen erfassten Messwerten als Durchschnittswerte f√ľr die Allgemeinheit anzeigen zu k√∂nnen. Dies geschieht durch √∂ffentlich zug√§ngliche Auswertungen (sogenannten Dashboards) welche eine √úbersicht der Daten in Form von Listen, Grafiken oder Diagrammen anzeigen. Details hierzu finden Sie in Abschnitt: d. Visualisierung der laufenden Studie f√ľr die Allgemeinheit.¬†

Die in der Studie von Data4Life verarbeiteten Daten werden ausschlie√ülich innerhalb Deutschlands in zertifizierten Data4Life-Rechenzentren gespeichert. Data4Life ist vom Bundesamt f√ľr Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) nach ISO 27001 auf Basis des IT-Grundschutz zertifiziert.¬†

Weitere Informationen zur Verwendung Ihrer Daten: Datenschutzerklärung. 

Versicherungsschutz 
Ein spezifischer Versicherungsschutz f√ľr StudienteilnehmerInnen wurde nicht abgeschlossen.¬†¬†

Fragerecht 
F√ľr Fragen, die konkret die Durchf√ľhrung der eCOV-Studie betreffen, k√∂nnen Sie sich jederzeit √ľber die in unserem Impressum aufgef√ľhrten Kontaktwege (z.B. per E-Mail an we@data4life.care) bei uns melden. Bitte beachten Sie, dass wir generell keine medizinischen Fragen (z.B. zu Corona-Infektionen) beantworten k√∂nnen.¬†

Aufwandsentschädigung 
Im Rahmen der eCOV-Studie wird keine Aufwandsentsch√§digung an die TeilnehmerInnen gezahlt. Umso mehr freuen wir uns √ľber eine Teilnahme.¬†

Mit Ihrer Einwilligung analysieren wir Ihre Nutzung zur Verbesserung der Website. Wenn Sie in die √úbermittlung von Analysedaten einwilligen m√∂chten, klicken Sie bitte auf ‚ÄěAkzeptieren‚ÄĚ. Sie k√∂nnen die Website auch ohne Einwilligung in die Analyse Ihrer Nutzung nutzen. Weitere Informationen finden Sie in der Datenschutzerklärung.

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