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Information für die Teilnahme an der eCOV-Studie

Liebe Studieninteressentin, lieber Studieninteressent,

hiermit bieten wir Ihnen die Teilnahme bei der eCOV-Studie an. An der Studie können Personen ab 16 Jahren, d.h. geimpfte als auch ungeimpfte Erwachsen sowie Menschen mit oder ohne vorherige Coronavirus Infektion teilnehmen. Im Rahmen der Studie sollen sofern zutreffend ihre Coronavirus-Testergebnisse, -Impfungen sowie -typische Symptome erfasst werden. Die Studie wurde von der gemeinnützigen Organisation Data4Life initiiert und wird wissenschaftlich von Privatdozent Dr. med. Cornelius Remschmidt von Data4Life geleitet. Es besteht keine Finanzierung durch einen externen Sponsor.

Freiwilligkeit der Teilnahme
Ihre Teilnahme ist freiwillig. Nur wenn Sie zustimmen, können Ihre Angaben in die Studie einbezogen werden. Wenn Sie nicht teilnehmen möchten, haben Sie keine Nachteile zu erwarten. Sie haben das Recht, Ihre gegebene Einwilligung zur Studienteilnahme oder zur Weiterverarbeitung Ihrer Daten zu widerrufen und die Studienteilnahme jederzeit zu beenden.

Zweck der eCOV-Studie
Ziel der eCOV-Studie ist es, neben anderen Messgrößen die Effektivität der verschiedenen Corona Impfstoffe außerhalb von klinischen Studien, also im “echten Leben” (engl. real life) abzuschätzen. Alle zugelassenen Impfstoffe unterliegen einem strengen und komplexen Zulassungsprozess, in dem neben der Effektivität auch die Verträglichkeit der Impfstoffe in großen klinischen Studien ausgiebig untersucht und der gesamte Prozess von offiziell anerkannten Institutionen begutachtet wird. Diese klinischen Studien (engl. “Phase 3 efficacy-trials") stellen in Form von sogenannten randomisierten klinischen Studien (engl. randomized controlled trials, RCT) das fehlerärmste und aussagekräftigste Design dar. Dennoch reichen trotz der großen Anzahl an Studienteilnehmenden die gesammelten Daten nicht immer aus, verlässliche Aussagen zu einzelnen Personen- oder Altersgruppen zu machen, da diese in den klinischen Studien nicht ausreichend abgebildet (“unterrepräsentiert”) sind. Auch ist zum jetzigen Zeitpunkt unklar, wie lange die Schutzwirkung der verschiedenen Corona-Impfungen andauern kann, da diese Aspekte in den klinischen Studien nicht untersucht wurden. Durch Ihre Teilnahme können Sie die Wissenschaft dabei unterstützen, Erkenntnisse zu diesen offenen Fragen beizutragen. Je mehr Teilnehmer wir aus verschiedenen Alters- und Personengruppen für die Studie gewinnen können, umso aussagekräftiger werden die Studienergebnisse.

Aufgrund der kurzen Entwicklungsdauer und Neuheit der SARS-CoV-2-Impfstoffe herrscht in der Bevölkerung zum Teil Unsicherheit, ob unerwartete Arzneimittelwirkungen (UAW) durch die neuen Impfstoffe zu erwarten sind. Daher ist es zusätzlich wichtig, mögliche UAW-Meldungen zu melden, um eine realistische Einschätzung zu den Nebenwirkungen der neuen Impfstoffe zu bekommen.

Wenn Sie eine SARS-CoV-2 Impfung erhalten haben, können sie daher im Rahmen dieser Studie mögliche Nebenwirkungen digital über das Meldetool der Medikura Digital Health GmbH melden. Auch diese Meldung ist selbstverständlich freiwillig. Die Website des Betreibers bietet eine Möglichkeit der Erfassung, Weiterleitung und Nachverfolgung von unerwarteten Arzneimittelwirkungen (UAW) gemäß des Arzneimittelgesetzes.

Ablauf und Dauer der Teilnahme
Um an der eCOV-Studie teilzunehmen, müssen Sie sich einmalig in der Data4Life Web-App registrieren und elektronisch Ihr Einverständnis zur Studienteilnahme geben. Sie werden dann gebeten, zunächst einen allgemeinen Fragebogen zu Ihrem Alter, chronischen Vorerkrankungen oder bisherigen Impfungen direkt in der Data4Life Web-App auszufüllen. Wenn Sie einzelne Fragen nicht beantworten möchten: kein Problem. Sie geben nur die Antworten, die Sie geben möchten.

Darüber hinaus werden Sie gebeten, wöchentlich einen Fragebogen zu einer möglichen Corona-Erkrankung, zu Krankheitssymptomen oder dem Ergebnis eines Corona-Tests zu beantworten. Dies erfolgt ebenfalls in der Web-App und dauert weniger als 5 Minuten. Damit Sie keinen der Fragebögen vergessen, erhalten Sie von uns jeweils Erinnerungen per E-Mail, sobald ein neuer Fragebogen verfügbar ist.

Um die Dauer der Wirksamkeit der Impfungen auch über einen längeren Zeitraum abschätzen zu können, ist eine längere Beobachtungsperiode notwendig. Die Studie ist deshalb für einen Zeitraum von 24 Monaten geplant. Je länger Sie dabei bleiben und die Studie unterstützen, desto aussagekräftiger sind die Ergebnisse der Analysen.

Mögliche Risiken
Es entstehen keine gesundheitlichen Risiken durch die Teilnahme an der eCOV-Studie. Bitte beachten Sie, dass die Studie keine medizinischen Empfehlungen gibt, oder bei der Diagnostik oder Therapie von Corona- und anderen Erkrankungen helfen kann.

Umstände, die zum Abbruch der Studienteilnahme führen können
Sie haben das Recht, Ihre gegebene Einwilligung zur Studienteilnahme oder zur Weiterverarbeitung Ihrer Daten zu widerrufen und die Studienteilnahme jederzeit zu beenden. Der Studienarzt hat das Recht, Teilnehmende der Studie aus Sicherheitsgründen oder bei Hinweisen auf den Verdacht einer Manipulation aus der Studie herauszunehmen.

Möglicher Nutzen für Studienteilnehmende bzw. für die Allgemeinheit
Persönlich können Sie für Ihre Gesundheit aus der wissenschaftlichen Nutzung Ihrer Daten im Regelfall keinen unmittelbaren Vorteil oder Nutzen erwarten. Dennoch wollen wir Ihnen im Rahmen der Studie wissenschaftlich geprüfte Informationen zu COVID-19 anbieten, sowie generelle Statistiken und Auswertungen zur Studie. Für die Allgemeinheit helfen die Ergebnisse der Studie, unser Verständnis zur Ausbreitung der COVID-19 Pandemie und die Wirksamkeit der Corona-Impfung zu verbessern.

Datenschutz
Nachdem Sie sich erfolgreich für die eCOV-Studie angemeldet haben werden Sie gebeten, in der Data4Life Web-App einmalig einen allgemeinen Fragebogen auszufüllen. Dieser Fragebogen enthält allgemeine Fragen zu Ihrer Person, z.B. Größe, Alter, Gewicht.

Darüber hinaus werden Sie gebeten, regelmäßig studienspezifische Fragebögen zu aktuellen Erkrankungen, Infektionen mit SARS-CoV-2, Arztbesuchen und etwaigen Laborergebnissen, COVID-19-spezifischen Krankheitssymptomen, die bei Ihnen aufgetreten sind und die im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem Coronavirus stehen könnten, sowie zu möglichen Kontakten, die Sie gegebenenfalls mit jemandem mit einer bestätigten Coronavirus-Infektion gehabt haben, auszufüllen. Sie werden wöchentlich oder monatlich gebeten, den Fragebogen auszufüllen und erhalten von uns Erinnerungen per E-Mail, sobald der neue Fragebogen verfügbar ist. Wenn Sie studienspezifische Fragebögen ausfüllen und verschicken, haben Sie innerhalb von vier Wochen die Möglichkeit Eingaben zu korrigieren.

Die Antworten aus den Fragebögen werden mittels Ende-zu-Ende-Verschlüsselung in Ihrem Data4Life-Benutzerkonto gespeichert. Die Ende-zu-Ende-Verschlüsselung ist eine Methode, die garantiert, dass nur Sie die von Ihnen gegebenen Antworten ansehen können. Ihre Antworten werden direkt auf Ihrem Endgerät (z.B. Mobiltelefon, Computer) verschlüsselt, an Data4Life gesendet und in Ihrem Benutzerkonto gespeichert. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Ende-zu-Ende-verschlüsselten Antworten einzusehen. Hierfür werden die Daten aus Ihrem Data4Life Benutzerkonto auf Ihr Endgerät heruntergeladen und dort entschlüsselt. Der hierfür notwendige kryptografische Schlüssel existiert ausschließlich auf Ihrem Endgerät und wird nicht an Data4Life gesendet. Data4Life kann so garantieren, dass ausschließlich Sie Ihre Antworten aus der Studie Ihrem Benutzerkonto zuordnen können. Außerdem werden Ihre Daten in der Data4Life Analytics Platform (Plattform zur Durchführung von studienspezifischen Datenanalysen) in pseudonymisierter Form verarbeitet. Pseudonymisierung ist eine Methode, bei der die Daten so verändert werden, dass sie ohne die Verwendung zusätzlicher Informationen nicht Ihrer Person zugeordnet werden können, z.B. indem Ihr Name durch eine eindeutige Zufallszahl ersetzt wird. Ihre Daten werden direkt auf Ihrem Endgerät pseudonymisiert, indem Ihre Antworten mit einem auf Ihrem Endgerät erzeugten Pseudonym kombiniert werden. Diese Kombination wird an die Data4Life Analytics Platform sicher übertragen. Zusätzlich wird Ihr Pseudonym auf Ihrem Endgerät mit Ende-zu-Ende-Verschlüsselung und in Ihrem Benutzerkonto gespeichert. Nur Sie haben die Möglichkeit, das Pseudonym mit Ihren Antworten aus der Studie in Verbindung zu bringen.

Data4Life wertet die pseudonymisierten Daten in der Data4Life Analytics Plattform aus, um aggregierte Daten zur Impfstoffwirksamkeit, Symptomen oder anderen erfassten Messwerten als Durchschnittswerte für die Allgemeinheit anzeigen zu können. Dies geschieht durch öffentlich zugängliche Auswertungen (sogenannten Dashboards) welche eine Übersicht der Daten in Form von Listen, Grafiken oder Diagrammen anzeigen. Details hierzu finden Sie in Abschnitt: d. Visualisierung der laufenden Studie für die Allgemeinheit.

Die in der Studie von Data4Life verarbeiteten Daten werden ausschließlich innerhalb Deutschlands in zertifizierten Data4Life-Rechenzentren gespeichert. Data4Life ist vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) nach ISO 27001 auf Basis des IT-Grundschutz zertifiziert.

Weitere Informationen zur Verwendung Ihrer Daten: Datenschutzerklärung.

Versicherungsschutz
Ein spezifischer Versicherungsschutz für StudienteilnehmerInnen wurde nicht abgeschlossen.

Fragerecht
Für Fragen, die konkret die Durchführung der eCOV-Studie betreffen, können Sie sich jederzeit über die in unserem Impressum aufgeführten Kontaktwege (z.B. per E-Mail an we@data4life.help) bei uns melden. Bitte beachten Sie, dass wir generell keine medizinischen Fragen (z.B. zu Corona-Infektionen) beantworten können.

Aufwandsentschädigung
Im Rahmen der eCOV-Studie wird keine Aufwandsentschädigung an die TeilnehmerInnen gezahlt. Umso mehr freuen wir uns über eine Teilnahme.

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Digitale Lösungen für eine gesündere Welt