Wann ist ein digitales Produkt ein Medizinprodukt? Rechtliche Einordnung vom Symptom-Tagebuch

Wann ist ein digitales Produkt ein Medizinprodukt? Rechtliche Einordnung des Symptom-Tagebuchs

In Zusammenarbeit mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin hat Data4Life ein „Symptom-Tagebuch“ Feature für die Data4Life App entwickelt. Dieses Symptom-Tagebuch ermöglicht es Nutzern, ihren Gesundheitszustand täglich zu erfassen und ihre Symptomhistorie als übersichtliche Dokumentation zu speichern.

Wie funktioniert das digitale Symptom-Tagebuch?

Das Data4Life Symptom-Tagebuch fragt den Nutzer nach einer Reihe von körperlichen Beschwerden (z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen usw.), die möglicherweise im Zusammenhang mit Erkrankungen wie dem neuartigen Coronavirus stehen könnten. Durch eine entsprechende Auswahl von Symptomen kann der Nutzer jeden Tag festhalten, ob und welche Symptome er bei sich bemerkt hat. Das Symptom-Tagebuch unterstützt den Nutzer so bei der täglichen Dokumentation seines Wohlbefindens. Hat der Nutzer Symptome festgestellt, weist das Symptom-Tagebuch ihn darauf hin, sich medizinische Hilfe zu holen. Zusätzlich kann der Nutzer die von der Charité - Universitätsmedizin Berlin und Data4Life entwickelte CovApp verwenden, die den Nutzern nach Beantwortung eines Online-Fragebogens Handlungsempfehlungen gibt, die im Zusammenhang mit dem Coronavirus stehen. Bei einem Arztbesuch kann der Nutzer dem Arzt die Aufzeichnungen zu den dokumentierten Symptomen einfach übermitteln, um auf Nachfrage des Arztes präzise und übersichtlich Auskunft über die bei sich festgestellten Körperreaktionen geben zu können. Der Vorteil einer digitalen Dokumentation des eigenen Gesundheitszustands besteht darin, dass der Nutzer sich nicht nur auf sein Erinnerungsvermögen verlassen muss.

Warum ist das Symptom-Tagebuch kein Medizinprodukt?

Bei dem Symptom-Tagebuch handelt es sich nach rechtlicher Bewertung um kein Medizinprodukt.Data4Life hat sich hierbei von der auf das Gesundheitsrecht spezialisierten Kanzlei D+B Rechtsanwälte beraten lassen. Dr. Ulrich Grau, Partner der Kanzlei D+B Rechtsanwälte, erklärt: “Für die medizinprodukterechtliche Einordnung eines Produkts kommt es maßgeblich darauf an, ob das Produkt dem Hersteller zufolge einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke verfolgt. Im Rahmen von Gesundheits-Apps spielen insbesondere die folgenden medizinischen Zwecke eine Rolle: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten.”Für diese medizinischen Zwecke ist das Symptom-Tagebuch Feature der Data4Life App gerade nicht vorgesehen. Das Produkt wurde nicht entwickelt, um dabei zu helfen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen oder zu behandeln. Stattdessen dient die Erfassung des täglichen Gesundheitszustands mit Hilfe des Symptom-Tagebuchs nur der reinen Dokumentation und Speicherung von Daten.Dr. Ulrich Grau betont: “Digitale Lösungen, die dem Hersteller zufolge nur zur reinen Dokumentation und Datenspeicherung bestimmt sind – wie es bei dem hier entwickelten Symptom-Tagebuch der Fall ist –, stellen keine Medizinprodukte dar, da diese Zwecke keine medizinischen Zwecke sind.”

Keine Analyse und Bewertung der Symptome

Neben der nicht-medizinischen Zweckbestimmung, ist das Symptom-Tagebuch der Data4Life App auch deshalb rechtlich nicht als Medizinprodukt einzuordnen, weil auf die vom Nutzer eingegebenen Daten kein Einfluss genommen wird. Das Symptom-Tagebuch analysiert, bewertet oder überwacht die vom Nutzer eingetragenen Symptome nicht. Die Leistung des Symptom-Tagebuchs geht über die reine Dokumentation und Datenspeicherung nicht hinaus.

Das Symptom-Tagebuch ist eine zeitgemäße digitale Alternative zu einem klassischen Gesundheitstagebuch.