Impfstoffdaten & KI: So treiben OMOP, FHIR und FAIR-Prinzipien die globale Impfstoffforschung voran

1. Einführung in Impfstoffdaten

Von fragmentierten Erkenntnissen zu globalem Handeln – wie Daten die Zukunft von Impfstoffen prägen.

Impfstoffe haben Millionen von Leben gerettet und hinter jeder Dosis steckt ein Berg an Forschungsdaten. Von klinischen Studien und Praxisstudien bis hin zur Marktüberwachung spielen Daten eine zentrale Rolle bei der Entwicklung, Wirksamkeit und Verfügbarkeit von Impfstoffen.

Die rasante Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen hat auch das enorme Potenzial künstlicher Intelligenz (KI) in der Impfstoffforschung gezeigt. Die Entwicklungszeiträume haben sich von Jahren auf Monate verkürzt. Die Effektivität von KI bei der Beschleunigung und Verbesserung dieser Forschung ist transformativ.

Weltweit entstehen neue digitale Infrastrukturen im Gesundheitswesen. Die Ära isolierter Daten weicht transparenten und interoperablen Systemen, die die Impfstoffentwicklung weiter beschleunigen. Öffentliche Impfstoffdatensätze, Daten aus Impfstoffstudien und globale Impfdatenbanken machen dies möglich.

2. Gemeinsame Datenquellen für die Impfstoffforschung

Woher bezieht die Welt ihre Impfstoffdaten? Diese Plattformen sind entscheidend.

Zuverlässige Forschung beginnt mit verfügbaren, hochwertigen Datensätzen. Globale Organisationen und nationale Gesundheitsbehörden pflegen offene und halboffene Datensätze, die die Impfstoffentwicklung, das Monitoring und die Politikgestaltung unterstützen.

Dabei sind die wichtigen Quellen das WHO-Impfdatenportal, das globale Impfraten und -trends beinhaltet, dazu die Daten der Europäischen Impfinitiative (EIM). US-Sicherheitssysteme zur Untersuchung unerwünschter Wirkungen von Impfstoffen sind das CDC VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) und das VSD (Vaccine Safety Datalink). Daneben bewertet das Gavi Vaccine Impact Model Impfprogramme in LMIC Staaten (= Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen).

Allgemein bieten offene klinische Studien mehr Transparenz in den Phasen der Impfstoffentwicklung, während die datenschutzorientierte britische Analyseplattform OpenSAFELY Einblick in Millionen von Gesundheitsakten ermöglicht, einschließlich der Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs. Diese Datendepots informieren nicht nur Forscher, sondern ermöglichen es auch Führungskräften im öffentlichen Gesundheitswesen, datenbasierte Entscheidungen zu treffen.

3. Datenstandards in der Impfstoffforschung

Die gleiche Sprache sprechen: Warum Standards für globale Impfstoffstudien wichtig sind.

Impferkenntnisse werden durch gemeinsame, standardisierte Gesundheitsdaten gewonnen. Die Harmonisierung von Daten ist entscheidend für den Vergleich von Impfergebnissen über Länder, Altersgruppen und Komorbiditäten (Begleiterkrankungen) hinweg. Ohne eine gemeinsame Datensprache ist eine aussagekräftige Analyse nahezu unmöglich. 

Zu den führenden Standards für Impfstoffdaten gehören:

• OMOP CDM (Observational Medical Outcomes Partnership): Das Impfstoffdatenmodell ermöglicht Beobachtungsforschung über mehrere Datensätze hinweg.
• FHIR Immunization Resources (Fast Healthcare Interoperability Resources): Erleichtert den Austausch klinischer Daten in Echtzeit. Seit 2024 ist FHIR R5 verfügbar, das erweiterte Ressourcen für Impfungen und verbesserte Interoperabilität bietet.
• LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes) & SNOMED CT (Gesundheitsterminologie): Gewährleisten eine einheitliche Kennzeichnung von Laborergebnissen, Impfstofftypen und Nebenwirkungen.
• HL7 (Health Level 7): Dieses Set internationaler Standards zum Datenaustausch untermauert die Messaging-Infrastruktur in Impfregistern.

Bei korrekter Integration ermöglichen diese Standards einheitliche Analyse-Pipelines, die Daten in Erkenntnisse umwandeln.

4. ETL-Pipelines für Impfstoffdaten

Von Rohdaten zu forschungsreifen Daten: Brücken bauen mit ETL

Um Impfdaten effektiv nutzen zu können, müssen sie zunächst bereinigt, abgebildet und in eine nutzbare Struktur umgewandelt werden. ETL-Pipelines (Extract-Transform-Load) – insbesondere auf das Impfdatenmodell OMOP CDM abgestimmte – sind der Schlüssel zur länderübergreifenden Harmonisierung von Impfdaten. Das Mapping von Impfstoffdaten zu OMOP, die Harmonisierung von Impfaufzeichnungen und die Integration von Impfregistern ermöglichen die erfolgreiche Impfstofftransformation. 

Bewährte Verfahren zur Transformation umfassen eine Zuordnung von elektronischen Impfdatensätzen zu Medikamentenexpositions- und Beobachtungstabellen in OMOP, die Verwendung von Standardvokabularen wie RxNorm und CVX sowie die Validierung der Datenvollständigkeit und zeitlichen Konsistenz. Projekte wie die Immunization Extension von OHDSI zeigen, wie solche Pipelines weltweit die gemeinsame Forschung zur Impfstoffsicherheit erlauben.

5. Datenschutz und Ethik beim Austausch von Impfdaten

Offene Daten: Zugang und Vertrauen im Einklang

Gesundheitsdaten sind sensibel – Impfdaten bilden da keine Ausnahme. Daher muss verantwortungsvolle Impfstoffforschung die Privatsphäre des Einzelnen schützen und gleichzeitig den Nutzen für die Allgemeinheit gewährleisten. Globale Kooperationen wie der European Health Data Space zielen darauf ab, gemeinsame Regeln für eine ethische und sichere Weiterverwendung von Impfdaten festzulegen.

Pseudonymisierung von Impfstoffdatensätzen dient dem Schutz der Identität bei gleichzeitiger Wahrung des analytischen Werts. Die Governance-Rahmenbedingungen von Impfstoffdaten, müssen auf die DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) und die WHO-Richtlinien abgestimmt sein und deren Konformität garantieren. Dashboards für das öffentliche Gesundheitswesen ermöglichen es, Impfstoffdaten und Erkenntnisse zum Impfstoff DSGVO-konform auszutauschen.

Die seit Mai 2018 geltende DSGVO hat die Rechte der Verbraucherinnen und Verbraucher bei der Erhebung und Verarbeitung ihrer Daten entscheidend gestärkt. Die Einwilligung für die Datenverarbeitung muss freiwillig und informiert erfolgen. Die Einwilligung stellt die wichtigste Voraussetzung für den Umgang mit den personenbezogenen Daten dar.

Aber ein striktes Einwilligungserfordernis kann auch ein Hemmnis für datenintensive Forschung sein. So wird versucht, als datenschutzrechtlichen Standards je nach Bereich dynamische Einwilligungsmodelle einzuführen: Während die Gesundheitsversorgung auf einem Informed Consent basiert, wäre in der Forschung ein Broad Consent oder gar eine von der Einwilligung gelöste Verwendung möglich. Das Modell eines Dynamic Consent, also einer flexibleren Handhabung, ist für die Forschung attraktiv. Dazu gehört der Einsatz sog. Datentreuhänder zu den Vorschlägen, wie unter Big-Data-Bedingungen ein adäquater Datenschutz gewährleistet werden kann.

6. Anwendungen in der Impfstoffforschung

Von Dashboards bis Deep Learning: Wie Impfstoffdaten genutzt werden

Echtzeitdaten von Impfstoffen ermöglichen Anwendungen, die weit über das Labor hinausgehen. Sie überwachen die Wirksamkeit der Impfungen, erlauben also das Verständnis der Immunität im Zeitverlauf und über Populationen hinweg.

Auch das KI-gestützte schnellere Erkennen seltener Nebenwirkungen, ein zentrales Signal, das die Sicherheit des Impfstoffes betrifft, ist Teil der Analyse. Man spricht hier auch von der Real-World-Evidenz für Impfstoffe.

Um die Richtlinien zur Steuerung der Impfstoffzuteilung unter Einschränkungen - beispielsweise während einer Pandemie - zu modellieren, sind Daten von großer Wichtigkeit. Die COVID-19-Reaktion demonstrierte diese Möglichkeiten im großen Maßstab: Plattformen wie „Our World in Data“ und das Johns Hopkins COVID-19 Dashboard boten zeitnah frei zugängliche Erkenntnisse zum Thema Impfstoffe.

7. Offene Wissenschaft und Impfstoffentwicklung

Warum Open-Science-Impfstoffe allen helfen

In einer Pandemie oder einer endemischen Welt sind Geschwindigkeit und Transparenz entscheidend. Offene Wissenschaft beschleunigt beides und ermöglicht eine schnellere Überprüfung, Wiederverwendung und Verifizierung von Daten. In dieser Demokratisierung der Forschung sind die FAIR-Prinzipien für Impfstoffdaten (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), Preprint-Plattformen und offene Datenrepositorien (z. B. Zenodo, Dryad) sowie Citizen-Science-Modelle für die Beteiligung der Öffentlichkeit wichtige Schlüsselfaktoren.

Der weltweite Gesundheitsnotstand, durch COVID-19 2020 verursacht, hat nicht nur die Entwicklung und Anwendung von Impfstoffen stark vorangetrieben, sondern auch die Veröffentlichungszeit wissenschaftlicher Arbeiten effektiv verkürzt. Die offenen Rahmenbedingungen reduzieren Doppelarbeit und erhöhen gleichzeitig die Chancengleichheit – insbesondere für Forschende in LMIC-Ländern mit begrenzten Ressourcen. Die Transparenz in der Impfstoffforschung, die Open Access-Impfstoffstudien und die kollaborative Impfstoffforschung helfen allen Beteiligten.

8. Integration von Impfstoffdaten: Herausforderungen & Best Practices

Was bremst die aktuellen Initiativen?

Trotz vielversprechender Initiativen stößt die Integration von Impfstoffforschungsdaten in der Praxis auf Hindernisse: Datensilos und proprietäre Systeme sind nicht zeitgemäß, da die Interoperabilität von Impfstoffdaten zwingende Voraussetzung für die Zusammenziehung der Daten ist. Herausfordernd ist es, die hohe Qualität der Daten für Impfstoffstudien konstant zu garantieren. Datenheterogenität und algorithmische Verzerrungen sind problematisch. Und auch die fehlende und nicht ausreichende Dokumentation verhindern teils die Integration von Daten.

Die Förderung von Open-by-Default-Richtlinien in der öffentlichen Forschungsförderung hat sich bewährt, dazu helfen Anreize für die Nutzung standardisierter Datenmodelle (OMOP/FHIR). Gefragt sind robuste Datenverwaltung und Multi-Omics-Konsortien zur Harmonisierung der Datensätze, erst dann ist die gemeinsame Nutzung möglich. Multi-Omics-Konsortien sind Initiativen, die verschiedene Arten von Daten integrieren, um ein umfassenderes Verständnis von Gesundheit und Krankheit zu erlangen.

Dazu sind umfassende regulatorische und ethische Rahmenbedingungen und interdisziplinäre Ethikkommissionen zur laufenden Überwachung notwendig, zentrale Aspekte für die Transparenz und Gerechtigkeit in der Forschung. Die Pandemievorsorge kann dazu durch den Ausbau der digitalen Infrastruktur und regelmäßige Bias-Audits gestützt werden. Wünschenswert sind außerdem Strategien zur Einbindung der Öffentlichkeit – beispielsweise Stimmungs-Dashboards in Echtzeit– um Impfskepsis abzubauen.

9. Wichtige Plattformen und Tools

Die Tools hinter der Transformation

Eine Reihe von Plattformen und Projekten tragen zur Operationalisierung von Impfstoffdaten in der Forschung bei:

•  OHDSI Atlas: Kohorten- und Konzeptdefinitionen für Impfstoffstudien und -analysen
• OpenSAFELY: Reproduzierbare Analysen auf Bevölkerungsebene durch Impfstoffstudien
• ECDC Vaccine Tracker: Zentralisiertes Monitoring europäischer Impfkampagnen
• FHIR Immunization Evaluation Module: Standard für die Berechnung von Impfberechtigung und Impfschutz
• GA4GH: Genomische Standards für Impfreaktionsstudien werden derzeit erforscht
• Immunisierungsinformationssysteme (IIS)

10. Zukunftsausblick: KI und globale Impfstoffdaten

Auf dem Weg zu einer intelligenteren und sichereren Immunisierung

Eine der vielversprechendsten Anwendungen von KI im Gesundheitswesen ist die Entwicklung von Impfstoffen. Durch KI können Forscher schnell identifizieren, welche Teile eines Virus sich als Angriffspunkte für Impfstoffe eignen, denn KI kann enorme Mengen biologischer Daten schnell verarbeiten. Aber KI nimmt nicht nur eine zentrale Rolle bei der Beschleunigung der Impfstoffentwicklung, sondern auch bei der Verbesserung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit ein. Dazu stärkt sie die öffentliche Akzeptanz und die Verteilung von Impfstoffen.

KI trägt zu größerer Effizienz bei: mehr Impfstoffe können schneller und ohne Qualitätseinbußen hergestellt werden, so kann schneller auf Pandemien reagiert werden. Ausbrüche können eingedämmt werden, bevor sie sich ausbreiten. Schon heute bieten KI und Deep Learning (DL) prädiktive Rahmenbedingungen, die schnelle, datengesteuerte Entscheidungen unterstützen. Immunreaktionen von Patienten werden vorhergesagt und die Faktoren identifiziert, die zu einer optimalen Schutzwirkung von Impfstoffen beitragen - eine prädiktive Modellierung für Impfstoffe der nächsten Generation. Dies veranschaulicht das transformative Potenzial von KI über den gesamten Lebenszyklus von Impfstoffen hinweg.

KI-Technologie kann bald schon den Ausbruch eines Virus im Voraus erkennen. So gewarnt, kann eine Verbreitung des Virus verhindert, also eine Pandemie vermieden werden. KI revolutioniert die Impfstoffforschung und beschleunigt sie nicht nur. KI ist ein zentrales Werkzeug im internationalen Gesundheitssystem und unterstützt auch globale Impfstoffüberwachungssysteme.

Um diese Vorteile zu nutzen, sind nicht nur Investitionen in Infrastruktur und Stakeholder-Engagement erforderlich, sondern auch eine transparente Dokumentation, eine interdisziplinäre Ethikaufsicht und regelmäßige Prüfungen algorithmischer Verzerrungen. So können KI-gestützte Innovationen die Pandemievorsorge stärken und gleichzeitig auch die Datengerechtigkeit im Impfstoffbereich verbessern.

Neben klassischen Machine-Learning-Ansätzen kommen zunehmend spezialisierte Frameworks zum Einsatz. DeepVax nutzt Deep-Learning-Algorithmen, um epitope Vorhersagen und Impfstoffdesign zu optimieren, während AlphaFold von DeepMind für die Vorhersage von Proteinstrukturen in der Impfstoffentwicklung integriert wird. Zusätzlich setzen Forschungsprojekte auf Graph Neural Networks (GNNs), um komplexe immunologische Netzwerke zu modellieren. Durch die Kombination dieser Methoden mit Multi-Omics-Daten entstehen neue prädiktive Modelle, die nicht nur die Antigen-Selektion beschleunigen, sondern auch Nebenwirkungsrisiken präziser vorhersagen.

Mit dem EU AI Act (2024) unterliegt der Einsatz von KI in der Impfstoffforschung strengeren Vorgaben: Transparente Dokumentation, Bias-Audits und klare Governance sind verpflichtend, um Sicherheit und Vertrauen zu gewährleisten.

Herausforderungen bleiben: KI-Modelle benötigen qualitativ hochwertige Daten – Verzerrungen oder Lücken mindern ihre Wirksamkeit. Zudem fehlen bislang vollständige regulatorische Leitlinien für KI-basierte Impfstoffe, was die Integration in bestehende Zulassungsverfahren erschwert.

 Außerdem sind KI-Tools noch nicht vollständig in die Impfstoffregulierung integriert. Behörden benötigen vermutlich noch zu definierende Rahmenbedingungen für die Bewertung der Impfstoffe, die auf KI basieren.

So kann in Zukunft noch besser auf Epidemien und Pandemien reagiert werden.

Die digitalen Lösungen von Data4Life machen Gesundheitsdaten beforschbar und fördern evidenzbasierte Medizin.